2015未通過仿制藥一致性評價的基藥不予注冊

　　“我國仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距，在十二五規(guī)劃中提出，到2015年完成基本藥物目錄中固體夠富制劑的評價”。北京康利華咨詢服務(wù)有限公司董事長康鵬程在仿制藥一致性評價與GMP認證現(xiàn)場檢查研討會上與參會者分享了這一信息。

　　我國目前批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬件，藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個，其中化學(xué)藥品0.7萬種，批準(zhǔn)文號12.1萬個，絕大多數(shù)為仿制藥。

　　國家食品藥品監(jiān)管局2月發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》，全面啟動對2007年10月1日前批準(zhǔn)的仿制藥的一致性評價，力爭經(jīng)過5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高。

　　我國開展仿制藥一致性評價工作，是將被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要晉級和社會效益。

　　據(jù)康鵬程介紹，在今后的工作中，國家藥監(jiān)局將開展建立仿制藥參比制劑目錄，上市藥品溶出度曲線數(shù)據(jù)，仿制藥處方數(shù)據(jù)庫、組建專家委員會、成立專業(yè)信息平臺等具體工作，通過仿制藥質(zhì)量一致性評價，要淘汰內(nèi)在質(zhì)量達不到要求的品種。

　　首先要選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先行先試，積累經(jīng)驗，然后逐步推開，全國推進、祝福完善仿制藥質(zhì)量評價體系，構(gòu)建藥品質(zhì)量持續(xù)提高的工作機制。

　　其次根據(jù)藥物性質(zhì)，劑型特點分類別、分劑型、分步驟實施。第一批將選擇口服固體制劑，其次注射劑，最后其他劑型。與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高，評價性抽驗結(jié)合。

　　此次開展的仿制藥一致性評價的工作，是針對于2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分歧分配與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　雖然會有一部分企業(yè)的業(yè)務(wù)在早期受到較大沖擊，但從長遠來看，這完全可以演變成質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)升級的驅(qū)動力。

　　我國本土制藥企業(yè)在質(zhì)量管理方面的短板絕不僅是研究基礎(chǔ)薄弱、技術(shù)水平低，仿制藥一致性評價只是提升我國藥品質(zhì)量的起點，

　　在未來幾年，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據(jù)。

來源：39健康

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀