將醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率降至最低

　　《2012年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》顯示，2012年，可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，72.11%的報(bào)告涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的；可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場(chǎng)所為‘醫(yī)療機(jī)構(gòu)’的報(bào)告占69.26%。

　　從上述數(shù)據(jù)不難看出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的“重災(zāi)區(qū)”。筆者分析，主要原因有三：首先，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用地中占有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，因此，不良事件多發(fā)也就不足為怪了；其次，風(fēng)險(xiǎn)最高的三類醫(yī)療器械幾乎全部在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，而2012年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及三類醫(yī)療器械的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的46.73%；再次，風(fēng)險(xiǎn)較高的二類醫(yī)療器械使用“主戰(zhàn)場(chǎng)”也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，數(shù)據(jù)顯示，2012年，涉及二類醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的31.40%。

　　醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。主要是由于產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷，或已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說(shuō)明書(shū)不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但產(chǎn)品質(zhì)量本身合格。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告原則是可疑即報(bào)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、貯存、使用行為中如果存在下述違法違規(guī)情形，都可能造成不良事件，所以應(yīng)該盡量杜絕。

　　保證購(gòu)進(jìn)渠道合法

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第26條規(guī)定，“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明?！惫P者在日常檢查時(shí)總結(jié)出醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道的違法情形主要有：

　　1.從無(wú)證單位或個(gè)人處購(gòu)入器械。其中一種情形是醫(yī)生外帶醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，一般會(huì)驗(yàn)明供貨商的資質(zhì)，但醫(yī)院有時(shí)會(huì)請(qǐng)更高層次的醫(yī)生來(lái)院為病人做手術(shù)，不少外請(qǐng)醫(yī)生會(huì)自帶醫(yī)療器械用于臨床手術(shù)。這些醫(yī)療器械在購(gòu)進(jìn)時(shí)并沒(méi)有驗(yàn)明資質(zhì)，有的是從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位或個(gè)人處購(gòu)入的。

　　另外一種情形是租賃醫(yī)療器械。租賃是經(jīng)營(yíng)的一種方式，租賃醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，受租方應(yīng)驗(yàn)明對(duì)方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　2．從擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍企業(yè)購(gòu)入器械。所謂擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，是指“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營(yíng)不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司所經(jīng)營(yíng)的品種是否超越其經(jīng)營(yíng)范圍。

　　3．從超越經(jīng)營(yíng)范圍企業(yè)購(gòu)入器械。所謂超越經(jīng)營(yíng)范圍，是指“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營(yíng)相同管理類別的其它醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為?！?

　　嚴(yán)格把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)沒(méi)有嚴(yán)格把關(guān)，或使醫(yī)療器械超長(zhǎng)時(shí)間服役，或使用“帶病”工作的醫(yī)療器械，都會(huì)為醫(yī)療器械使用者埋下安全隱患。

　　1.使用無(wú)注冊(cè)證書(shū)器械。一種情形是在注冊(cè)證書(shū)批準(zhǔn)之前就生產(chǎn)、銷售、使用醫(yī)療器械，這種器械一般通過(guò)“免費(fèi)試用”、“外部評(píng)價(jià)”等方式進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由于并非純粹的買賣關(guān)系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在檢查驗(yàn)收時(shí)往往流于形式，致使無(wú)注冊(cè)證器械堂而皇之地進(jìn)入醫(yī)院。另外一種情形是器械在限定生產(chǎn)地址以外生產(chǎn)，多是進(jìn)口器械。第三種情形是型號(hào)與注冊(cè)證標(biāo)示不符。不法廠家故意制造出多種未經(jīng)批準(zhǔn)的器械型號(hào)供客戶選擇，以便在價(jià)格上大做文章。第四種情形是器械與注冊(cè)證限定的某些參數(shù)不符。第五種情形是大型醫(yī)療器械的附贈(zèng)品無(wú)注冊(cè)證書(shū)?！百?zèng)品”即與大型醫(yī)療器械捆綁銷售（以“贈(zèng)品”形式出現(xiàn)）的小型器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)大型醫(yī)療器械時(shí)，往往忽視了對(duì)“贈(zèng)品”的檢查驗(yàn)收及資料索取。第六種情形是組合使用的部件未經(jīng)注冊(cè)。某些與大型醫(yī)療器械組合使用的部件需要單獨(dú)注冊(cè)，如與CT組合使用的X射線管就屬二類醫(yī)療器械，需單獨(dú)或與CT整機(jī)注冊(cè)。

　　2.使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的器械。不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械不能通過(guò)簡(jiǎn)單的驗(yàn)收或僅用肉眼進(jìn)行辨別，必須通過(guò)檢驗(yàn)方能得知其是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。因此，藥監(jiān)部門應(yīng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)加大監(jiān)管力度，要求其嚴(yán)把出廠檢驗(yàn)關(guān)。

　　3.醫(yī)療器械維修后再用。目前，醫(yī)療器械維修工作的目的還只是達(dá)到能夠正常使用或繼續(xù)工作，并沒(méi)有上升到保障維修后醫(yī)療器械的安全性、有效性及符合標(biāo)準(zhǔn)的高度，從而為維修后醫(yī)療器械的使用安全帶來(lái)隱患。

　　4.器械“帶病”工作。嚴(yán)格來(lái)講，“帶病”醫(yī)療器械并不符合器械標(biāo)準(zhǔn)。

　　5.使用二手器械有風(fēng)險(xiǎn)。大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)淘汰下來(lái)的二手器械有的進(jìn)入流通領(lǐng)域，有的則重新進(jìn)入規(guī)模較小的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由于缺少監(jiān)管依據(jù)，目前，針對(duì)二手醫(yī)療器械的翻新、銷售和使用并不規(guī)范。

　　重視改善貯存條件

　　目前，我國(guó)并沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的貯存條件進(jìn)行要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的貯存條件也不太重視，有的甚至連醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)“清潔無(wú)污染”的要求也達(dá)不到。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按需要設(shè)置醫(yī)療器械冷庫(kù)或陰涼庫(kù)；有的既沒(méi)有實(shí)行醫(yī)療器械色標(biāo)管理，又未對(duì)醫(yī)療器械分類存放。在貯藏過(guò)程中，由于倉(cāng)儲(chǔ)條件而影響了醫(yī)療器械質(zhì)量，從而導(dǎo)致醫(yī)療器械的安全性和有效性得不到充分保障。

　　規(guī)范使用不亂來(lái)

　　在使用過(guò)程中，有些醫(yī)護(hù)人員會(huì)根據(jù)自已的習(xí)慣而不是按照器械說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械，有醫(yī)生甚至為了臨床需要而擅自對(duì)醫(yī)療器械加以改造。

　　1.不按照使用說(shuō)明書(shū)操作。臨床上，醫(yī)護(hù)人員會(huì)用到不同廠家相同類型的醫(yī)療器械，他們一般會(huì)按照自已的使用習(xí)慣進(jìn)行操作。但是，即使相同類型的醫(yī)療器械其操作方法也會(huì)有所差別，不規(guī)范的操作為不良事件的發(fā)生埋下了隱患。

　　2.擅自更改醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。這些改變沒(méi)有經(jīng)過(guò)科學(xué)論證，使得器械使用風(fēng)險(xiǎn)加大。

　　3．重復(fù)使用一次性使用產(chǎn)品。這些被重復(fù)使用的醫(yī)療器械往往價(jià)格較高，例如血液透析器、導(dǎo)管等一次性使用產(chǎn)品等。這些器械的重復(fù)使用，很可能引發(fā)傳染病流行及其它更為嚴(yán)重的后果。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)　　作者：王張明

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