醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)范前期開發(fā)時(shí)不我待

　　盡管用于研發(fā)的費(fèi)用近年來不斷增加，醫(yī)學(xué)科學(xué)也取得了極大的進(jìn)步，但新醫(yī)療產(chǎn)品投入市場(chǎng)的速度卻越來越慢。

　　“針對(duì)‘安全有效、質(zhì)量可控’的要求，審評(píng)機(jī)構(gòu)往往帶著‘批判’的眼光去進(jìn)行產(chǎn)品審核，而企業(yè)總是想盡一切辦法使其簡(jiǎn)化。企業(yè)經(jīng)常會(huì)問審評(píng)時(shí)間需要多久，其實(shí)取決于公司自己。如果企業(yè)在前期開發(fā)時(shí)就做得規(guī)范一些，可以節(jié)省很多時(shí)間。因?yàn)楹芏鄷r(shí)間浪費(fèi)在后期的材料增補(bǔ)上?！痹诘?9屆中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì)期間，面對(duì)企業(yè)對(duì)審評(píng)效率的疑慮，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人如是直言。

　　在保障醫(yī)療器械上市安全有效的前提下，以高質(zhì)、高效、規(guī)范、科學(xué)的方式進(jìn)行醫(yī)療器械技術(shù)的審評(píng)工作，無論是對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)還是企業(yè)而言，都顯得至關(guān)重要。

　　不容忽視的企業(yè)責(zé)任

　　技術(shù)審評(píng)與企業(yè)的利益間是否存在矛盾？其實(shí)不然。審評(píng)中心該負(fù)責(zé)人表示，盡管技術(shù)審評(píng)與企業(yè)間在某些方面存有分歧，但二者又有著共同的目標(biāo)：必須執(zhí)行相應(yīng)的政策法規(guī)及適用的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來確保產(chǎn)品安全有效，質(zhì)量可控。

　　而一位企業(yè)人士則提出了自己的擔(dān)憂：“產(chǎn)品的前期研發(fā)做了大量工作，由于不清楚注冊(cè)申報(bào)資料的詳細(xì)程度，不知哪些是審評(píng)中心需要的，該如何遞交？”

　　這無疑是不少企業(yè)正面臨的問題。在審評(píng)過程中，信息缺失往往會(huì)造成很大的人力、物力資源浪費(fèi)，并導(dǎo)致產(chǎn)品不能按期上市而影響整體的市場(chǎng)進(jìn)度。而此時(shí)，醫(yī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在做研究前，如能夠熟悉我國醫(yī)械監(jiān)管部門的法規(guī)和技術(shù)要求，并積極與相關(guān)部門進(jìn)行溝通，制定科學(xué)合理的研究方案并付諸實(shí)施就會(huì)節(jié)省很多時(shí)間。

　　該負(fù)責(zé)人指出，“審評(píng)中心在產(chǎn)品注冊(cè)過程中最關(guān)注的是注冊(cè)申報(bào)資料是否滿足法規(guī)要求，提交的研發(fā)數(shù)據(jù)是否真實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)，產(chǎn)品使用說明書中聲稱的內(nèi)容是否得到充分有效的驗(yàn)證等?！?

　　“那么，從審評(píng)機(jī)構(gòu)的角度，需要企業(yè)按照法規(guī)的要求，逐項(xiàng)整理，盡可能將資料做細(xì)，條理清楚。所有的技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)是在試驗(yàn)的基礎(chǔ)上歸納總結(jié)，如果在產(chǎn)品研發(fā)過程中引用國外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南及重要文獻(xiàn)，也盡可能隨注冊(cè)申報(bào)資料同時(shí)提交?！痹撠?fù)責(zé)人提醒說。

　　事實(shí)上，醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)中，能一次通過的鳳毛麟角，即便重新注冊(cè)也有三分之二以上需要修改，而且一次修改能通過的不超過一半，如此繁復(fù)的“你去我來”所耗費(fèi)的資源可想而知。

　　更值得一提的是，企業(yè)若不能按要求提交所申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)研究資料，在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)即會(huì)被要求補(bǔ)充，情節(jié)嚴(yán)重的甚至?xí)枰皂?xiàng)目終止審查的處理?！坝行┢髽I(yè)補(bǔ)了4年。以后可能會(huì)出臺(tái)相應(yīng)規(guī)定，再遇到這種情況，直接駁回。其實(shí)有的企業(yè)在產(chǎn)品的最初設(shè)計(jì)上就可能需要修改?！痹撠?fù)責(zé)人指出。

　　此外，按照行政許可法的要求，技術(shù)審評(píng)的問題必須是“一次性告之”。企業(yè)申報(bào)不清楚，審評(píng)中心下發(fā)的通知單就可能不確切?！耙?yàn)槲覀儫o法想象企業(yè)的技術(shù)活動(dòng)，不同企業(yè)技術(shù)路線差異大，如申報(bào)資料不細(xì)致，提出的技術(shù)審評(píng)意見針對(duì)性差，還有可能因某些事項(xiàng)是企業(yè)申報(bào)時(shí)未說明確，因補(bǔ)充資料而產(chǎn)生新的問題。有可能因此而退審?！痹撠?fù)責(zé)人坦言，“補(bǔ)充資料通知單描述的清晰程序取決于企業(yè)申報(bào)資料的詳細(xì)程序，因?yàn)榧夹g(shù)審評(píng)看到的完全是書面資料，如果首次未交，審評(píng)中心不認(rèn)為企業(yè)做過相關(guān)工作，只能從大的原則提出技術(shù)審評(píng)意見?！?

　　創(chuàng)新的關(guān)鍵路徑

　　FDA曾發(fā)表題為《創(chuàng)新或停滯：獲得新醫(yī)療產(chǎn)品的關(guān)鍵路徑上的挑戰(zhàn)與機(jī)遇》的報(bào)告，明確指出醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新開發(fā)路徑不順暢、效率低下、代價(jià)昂貴，使得許多近年來取得的基礎(chǔ)科學(xué)發(fā)現(xiàn)不能迅速轉(zhuǎn)化為更加安全、有效、支付得起的醫(yī)療產(chǎn)品。

　　“而我國生產(chǎn)和銷售醫(yī)械產(chǎn)品受到國家相關(guān)部門的高度調(diào)控，包括藥監(jiān)局、發(fā)改委領(lǐng)導(dǎo)的物價(jià)局、醫(yī)保局和醫(yī)院招標(biāo)等，這種高度的調(diào)控環(huán)境使得商業(yè)流程非常復(fù)雜，同時(shí)阻止了小公司和新公司的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)?！北本┛泼郎锛夹g(shù)有限公司董事長(zhǎng)應(yīng)希堂如是表示。

　　此前，美國先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)就企業(yè)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新的制約因素進(jìn)行的6年回顧性調(diào)查報(bào)告中，“FDA法規(guī)要求”名列第一位。而我國亦進(jìn)行了類似研究，并將“制約性政策過嚴(yán)或不到位”列為影響我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展制約因素第二位。盡管兩次調(diào)查存在時(shí)間上的差異，兩國在醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療器械上也有區(qū)別，但這些研究卻有著共同的結(jié)論：復(fù)雜的法規(guī)設(shè)定和監(jiān)管要求會(huì)增加產(chǎn)品進(jìn)入該市場(chǎng)的成本，延誤產(chǎn)品審批，因而可能會(huì)阻礙醫(yī)療器械企業(yè)在這一市場(chǎng)的成功。

　　記者了解到，在我國，盡管注冊(cè)上市的產(chǎn)品不少，但以老產(chǎn)品重新注冊(cè)為主，且產(chǎn)品大多集中在中低端。截至2010年12月統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已有15490家，可以生產(chǎn)47大類、3500多個(gè)品種、12000余種規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，但產(chǎn)值卻只占世界總產(chǎn)值的2％。另據(jù)一項(xiàng)對(duì)中國醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的專項(xiàng)調(diào)查顯示，CT市場(chǎng)80％被GE、西門子、飛利浦等國際巨頭瓜分，超聲儀器中國企業(yè)僅占有1／10的江山，而檢驗(yàn)儀器只占據(jù)4％領(lǐng)地。

　　“缺乏前瞻性、有效的產(chǎn)品規(guī)劃，在開發(fā)過程中缺乏業(yè)務(wù)決策評(píng)審，以及不規(guī)范、不一致的產(chǎn)品開發(fā)流程等，都是中國企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)管理方面的典型問題。”漢捷研發(fā)管理咨詢有限公司總裁胡紅衛(wèi)一語中的。

　　然而，這些狀況或?qū)⒅鸩降靡愿纳?。國家相關(guān)的醫(yī)械產(chǎn)品監(jiān)管部門也將對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)的企業(yè)給予更多的支持，并根據(jù)企業(yè)的實(shí)際需要，著力于制定更多個(gè)性化、特征性的技術(shù)指南文件。

　　“針對(duì)目前H7N9疫情，我們已開通禽流感應(yīng)急審批程序，包括對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)以及前期介入等?！痹撠?fù)責(zé)人明確表示。據(jù)記者了解，我國醫(yī)械試劑根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度高低依次分為第三類、第二類和第一類產(chǎn)品，流感病毒核酸檢測(cè)試劑作為第三類醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)行管理。自禽流感爆發(fā)以來，多家醫(yī)藥公司均加大了流感病毒檢測(cè)試劑研發(fā)的投入。

　　另據(jù)審評(píng)中心上述負(fù)責(zé)人透露，今年將繼續(xù)編制系列技術(shù)審評(píng)指南，包括TORCH抗體檢測(cè)、腫瘤個(gè)體化用藥以及藥物濫用等方面指導(dǎo)原則的編寫，并力爭(zhēng)做到重點(diǎn)明確、可操作性強(qiáng)。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)　　作者：劉卉

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