藥用輔料檢驗制度重在執(zhí)行

　　藥用輔料檢驗是控制藥用輔料質量的重要手段。目前，對藥用輔料質量控制的相關要求和規(guī)定已經相對明確，需要藥用輔料生產企業(yè)以及上下游企業(yè)嚴格按照相關規(guī)定，切實、有效地實施檢驗和質量控制活動。

　　“其實國家對藥品生產企業(yè)以及其上下游產品的檢驗檢測規(guī)定是很完善的，但是在具體執(zhí)行中還存在一定的問題?！焙颖笔♂t(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所李寶林介紹說，就檢驗條件和檢驗能力來說，無論藥品還是藥用輔料生產質量管理規(guī)范均有明確規(guī)定，如應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的專業(yè)人員，這樣才能有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；質量管理部門則應負責輔料生產全過程的質量管理和檢驗。質量管理部門應配備一定數量的質量管理人員和檢驗人員，并有與輔料生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器和設備等。對于開辦生產企業(yè)應具備的條件之一，即應具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的專業(yè)機構、人員以及必要的儀器設備。在我國藥用輔料實施許可證管理，已獲證書的企業(yè)在現場驗收時被認為已經具備了上述相關人員、設施、設備和檢驗操作能力。質量管理者應當盡職盡責“有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動”，應當始終如一地堅持以檢驗結果為依據，以質量標準為判據的原則，認真行使“放行和拒收”等質量否決權。就藥用輔料安全性能的控制來說，在產品注冊時企業(yè)要提供原料的來源和執(zhí)行質量標準等申報資料，要從生產源頭來控制產品的質量。如果生產者始終如一地將其加以貫徹執(zhí)行，從原材料開始把住產品質量關，始終把質量第一的理念落實到實際生產過程之中，就不會出現“鉻超標膠囊事件”等藥害事件。

　　“一些藥用輔料的標準不是缺失，而是企業(yè)是否能切實按照標準來執(zhí)行?！崩顚毩忠悦髂z空心膠囊生產原材料質量控制為例指出，根據用途的不同可將明膠分為不同的種類，如藥用、食用、工業(yè)用。工業(yè)明膠與膠囊用明膠在二氧化硫、過氧化物重金屬、鉻、砷、微生物限度等指標要求有明顯不同。無論從輕工標準的藥用明膠、中國藥典膠囊用明膠，還是各種空心膠囊標準均制定了鉻限度檢查指標，企業(yè)在實際生產中能否嚴格執(zhí)行質量標準，嚴格按照質量標準實施檢驗才是問題的關鍵。另外，膠囊用明膠、空心膠囊均實行許可證管理，藥用輔料和藥品生產質量管理規(guī)范均規(guī)定，從原輔材料、中間產品到成品必須按照質量標準檢驗合格后方可放行。由明膠為原料制空心膠囊，空心膠囊作為原料之一再生產藥物制劑，這一系列相關的生產過程中，相關質量標準均制定了鉻限度檢查指標。但“鉻超標膠囊事件”的發(fā)生卻是因為藥用明膠企業(yè)采用工業(yè)明膠生產膠囊，進而制藥企業(yè)用檢驗鉻含量不合格的空心膠囊再生產藥品。這說明生產企業(yè)從原料到成品的各生產環(huán)節(jié)上均未能按照質量要求有效、可靠地實施檢驗和質量控制活動。

　　藥用輔料檢驗檢測是保障產品質量安全的必須手段之一，是第三方或生產之外部門所能掌握的最客觀的監(jiān)控手段，輔料生產過程的規(guī)范化是確保產品質量與安全的基礎和關鍵，檢驗檢測是產品質量與安全的最直觀的驗證方式與指標。山東步長制藥股份有限公司生產總監(jiān)王明耿認為，強化藥用輔料檢驗檢測工作，一方面相關標準有待進一步統(tǒng)一和完善；另一方面，各生產企業(yè)和檢測機構的全檢能力也有待進一步提升。低門檻、散亂小、轉產快等現實狀況勢必干擾市場的正常競爭，鼓勵兼并、整合資源、擴大龍頭企業(yè)的生產規(guī)模與市場占有率，并且要從價格、政策等方面給予規(guī)范企業(yè)、優(yōu)質產品以大力支持，這才是推動藥用輔料檢驗檢測制度嚴格執(zhí)行的根本舉措。

來源：中國醫(yī)藥報　　作者：王華鋒

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