國(guó)際監(jiān)管日趨嚴(yán)厲 原料藥出口挑戰(zhàn)中前行

　　在醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃的指引下，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整體仍將穩(wěn)步發(fā)展，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)和政策保障將促進(jìn)醫(yī)藥消費(fèi)快速增長(zhǎng)，在調(diào)結(jié)構(gòu)促轉(zhuǎn)型的大趨勢(shì)下，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)集中度、技術(shù)創(chuàng)新、質(zhì)量安全、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力等方面均有一定程度的提升。



　　“隨著國(guó)家支持外貿(mào)發(fā)展政策措施的落實(shí)，我們將幫助醫(yī)藥企業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)，進(jìn)一步提高綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，緩解當(dāng)前困難?！敝袊?guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)西藥部主任曹鋼表示，今年我國(guó)原料藥出口仍將在挑戰(zhàn)中前行。記者了解到，今年一季度，西藥原料藥仍為我國(guó)西藥類商品的出口主力，出口額59.37億美元，同比增長(zhǎng)3.91%，占西藥類商品出口比重82.96%，出口均價(jià)、同比都略有下降。



　　曹剛對(duì)記者表示，如果我國(guó)原料藥能夠保持現(xiàn)有國(guó)際市場(chǎng)份額并有所擴(kuò)大的話，再考慮到價(jià)格因素，2013年全年出口有望實(shí)現(xiàn)8%至10%的增長(zhǎng)。



　　藥企面臨諸多困境



　　記者了解到，當(dāng)前我國(guó)很多原料藥企業(yè)普遍面臨的困境就是產(chǎn)能過(guò)剩。來(lái)自工信部的數(shù)據(jù)顯示，2012年，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整體固定資產(chǎn)投資增速同比顯著上升，增速超過(guò)全行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值和總資產(chǎn)的增長(zhǎng)速度，顯示出明顯的擴(kuò)張態(tài)勢(shì)。在新版GMP改造過(guò)程中，如此快速的固定資產(chǎn)投資極易使技術(shù)含量相對(duì)不高的原料藥制造業(yè)出現(xiàn)產(chǎn)能過(guò)剩的問(wèn)題，進(jìn)而壓低行業(yè)的整體利潤(rùn)，造成惡性競(jìng)爭(zhēng)。



　　而另一個(gè)困擾行業(yè)的難題就是成本上漲。2012年，我國(guó)原料藥行業(yè)利潤(rùn)出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)，這是近年來(lái)少有的，利潤(rùn)下降的主要原因是消化環(huán)保成本的能力不高，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提速太快。“一方面是所有成本都在上漲，另一方面又是終端藥品價(jià)格在不斷下降，這給原料藥企業(yè)帶來(lái)非常大的困難，除非企業(yè)具有很強(qiáng)的議價(jià)能力，但是這樣的原料藥產(chǎn)品目前還不是很多。”曹鋼說(shuō)。



　　同時(shí)，人民幣匯率問(wèn)題仍是制約企業(yè)發(fā)展的重要因素。人民幣匯率的持續(xù)升值已經(jīng)嚴(yán)重影響企業(yè)的出口，我國(guó)原料藥出口在價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)上的優(yōu)勢(shì)正逐漸喪失，對(duì)出口企業(yè)的經(jīng)營(yíng)也形成一定的壓力。

　　國(guó)際監(jiān)管日趨嚴(yán)厲



　　曹鋼特別指出，如今國(guó)際監(jiān)管的日趨嚴(yán)厲也對(duì)我國(guó)企業(yè)出口造成一定的影響。



　　2011年6月，歐盟議會(huì)和歐盟委員會(huì)頒布了2011/62/EU號(hào)新法令，要求從2013年7月2日起，所有輸歐的人用藥活性物質(zhì)（API）必須出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書(shū)面聲明。



　　2012年2月22日和8月6日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官方網(wǎng)站先后發(fā)布進(jìn)口警告，稱33家中國(guó)肝素粗品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管體系無(wú)法預(yù)防產(chǎn)品污染，或不滿足美國(guó)cGMP，涉嫌生產(chǎn)問(wèn)題肝素產(chǎn)品。FDA表示將對(duì)上述企業(yè)出口至美國(guó)的各類型肝素和相關(guān)產(chǎn)品直接扣留。這一警告發(fā)布后，對(duì)我國(guó)肝素行業(yè)乃至我國(guó)整個(gè)醫(yī)藥出口都造成負(fù)面影響。



　　行業(yè)在挑戰(zhàn)中前行




　　“面對(duì)挑戰(zhàn)，我們要積極應(yīng)對(duì)?！辈茕撜f(shuō)。



　　對(duì)此，曹鋼建議，一方面醫(yī)藥企業(yè)要繼續(xù)大力開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，努力擴(kuò)大份額，積極參與區(qū)域經(jīng)貿(mào)合作；同時(shí)，醫(yī)保商會(huì)也要切實(shí)解決出口企業(yè)面臨的各種困難，如醫(yī)藥產(chǎn)品因海關(guān)稅則號(hào)歸類調(diào)整導(dǎo)致企業(yè)被海關(guān)稽查的問(wèn)題，歐盟62號(hào)指令應(yīng)對(duì)問(wèn)題；大力推進(jìn)人民幣區(qū)域化、國(guó)際化，開(kāi)展跨境貿(mào)易人民幣結(jié)算業(yè)務(wù)等。



　　值得關(guān)注的是，在醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃的指引下，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整體仍將穩(wěn)步發(fā)展，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)和政策保障將促進(jìn)醫(yī)藥消費(fèi)快速增長(zhǎng)，在調(diào)結(jié)構(gòu)促轉(zhuǎn)型的大趨勢(shì)下，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)集中度、技術(shù)創(chuàng)新、質(zhì)量安全、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力等方面均有一定程度的提升，在新版GMP的換證過(guò)程中，也將整體提升醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和價(jià)值，這為我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)打下了良好的發(fā)展環(huán)境。

來(lái)源：國(guó)際商報(bào) 劉旭

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