仿制藥數(shù)量龐大 原料藥再成焦點

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對比研究，作為申報再注冊的依據(jù)。

　　仿制藥過去也叫做已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但實際上，仿制藥和已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)在概念上有所區(qū)別。官方解讀是：仿制藥和原創(chuàng)藥要成分一致、劑型一致、標(biāo)準(zhǔn)一致、有效性和安全性一致，仿制藥絕不是簡單的重復(fù)。而外資企業(yè)的解讀是：從價格競爭到質(zhì)量競爭。而不管是怎樣的解釋，當(dāng)前對國內(nèi)仿制藥企業(yè)來說，最重要的是要清點好自家的“孩子”并作出取舍，遴選有條件的產(chǎn)品盡快做好再注冊準(zhǔn)備。

　　目前國內(nèi)仿制藥已經(jīng)注冊成為“國藥準(zhǔn)字號”的產(chǎn)品數(shù)量龐大，企業(yè)注冊的產(chǎn)品由于種種原因，有部分是未能進(jìn)行常規(guī)性生產(chǎn)和銷售的，所以，這就需要企業(yè)客觀、科學(xué)地篩選：哪些是值得保留，哪些是需要放棄的。如果不分輕重、不分優(yōu)劣地去做再注冊，勢必帶來不必要的投入和資源的分散。

　　原料藥的再評價工作中更是焦點，現(xiàn)在某些原料藥品種繁多，尤其是成鹽形式的更是五花八門，而真正從原研藥一致性來評價來看，有些根本沒有存在的必要，甚至很難找到原研標(biāo)準(zhǔn)。由此篩選工作更為重要，做出明智的取舍是一件有意義的工作。

　　扎堆出臺的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，預(yù)示著監(jiān)管力度加大和行業(yè)門檻提高。作為圈內(nèi)者沒有妄加評論的意義，游戲規(guī)則是變化的，對誰都一樣，唯一可做的就是消化理解并且在其可行的條件下，最大程度地做好準(zhǔn)備應(yīng)對。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀