生物藥別錯過“過期專利盛宴”

　　動輒數(shù)萬元一針的抗體藥有大幅降價的可能，并造福眾多癌癥患者。背景是：未來5年，全球大部分類似藥物將不再受專利保護，從而為仿制開啟了一場“盛宴”——與原創(chuàng)藥相比，仿制藥當然會更“平民化”。

　　由于事關多方利益，同時，混雜著知識產(chǎn)權和藥物安全性的爭議，更重要是，它背后牽動的市場價值千億元，因此，對于抗體藥、或者說它所屬的生物技術類藥物的仿制，中國態(tài)度謹慎。一個事實是：迄今為止，國家藥品監(jiān)管部門尚未對生物仿制藥頒布一個審批指南，從而讓相關產(chǎn)業(yè)陷于被動。

　　昨天，在上海院士中心、市知識產(chǎn)權局等主辦的一場圓桌會議上，包括中國工程院醫(yī)藥衛(wèi)生學部主任楊勝利院士在內(nèi)的幾位專家提出，我國應該加快出臺政策，鼓勵生物仿制藥的開發(fā)，否則有損國家利益。

　　“專利帝國”籬笆松動

　　會議的主題報告來自中國食品藥品檢定研究院副院長王軍志。

　　王軍志表示，到2018年，目前全球已上市生物藥中，絕大部分將不再受專利庇護，這為中國提供了一個絕佳的機遇。

　　比如，治療某些類型乳腺癌的特效藥赫賽汀，每針價格超過2萬元，一療程要30多萬。上網(wǎng)，很容易搜索到患者的訴苦帖：“我非常想用，但用不起?！?

　　赫賽汀的專利在美國注冊，將于2015年到期。

　　王軍志說，目前中國生物藥的主流還是仿制，他們大多受困于國外藥企密織的專利籬笆。在生物藥領域，美國掌握了59%的專利，歐盟占19%，日本占17%，全球其他國家的專利份額相加只有5%。事實上，生物藥的市場表現(xiàn)與專利幾乎呈正比：美國擁有全球58%的生物藥市場，歐盟是22%。這是個由知識產(chǎn)權影響力說了算的領域。

　　王軍志認為，如果能夠抓住生物藥的仿制機遇，對解決吃藥難、吃藥貴很有意義。如果現(xiàn)在就做好各種仿制的前期工作，到時候，等原創(chuàng)藥物的專利一到期，第二天中國就可以將仿制藥批準上市。

　　而且，生物藥是目前全球新藥細分市場中發(fā)展最快的一個，年增幅近30%，是整體市場的10倍。去年，全球最掙錢的10個藥中，7個是生物藥。

　　利益主導激烈博弈

　　但這注定不會是一個簡單的故事。對待生物藥的仿制，呈現(xiàn)出兩種截然不同的意見：簡化審批流程VS提高監(jiān)管壓力。

　　“簡化派”認為，原創(chuàng)藥在安全性和療效方面已積累了大量數(shù)據(jù)，因此，仿制藥的審批可以簡化。

　　“監(jiān)管派”則呼呼，提高門檻才能防止可能出現(xiàn)的安全性問題。他們認為，生物藥與化學藥不一樣。

　　化學仿制藥可以通過化學式，將其對原創(chuàng)藥詳細比對，進而完全克?。坏锼帲ㄖ饕峭ㄟ^基因工程改造的特殊蛋白質(zhì)），是在“細胞工廠”合成的，可控性低，原創(chuàng)與仿制品的蛋白質(zhì)結構很難一致。

　　嚴格意義上，生物仿制藥的術語是“生物類似藥”。

　　監(jiān)管派因此認為，哪怕原創(chuàng)藥已應用多年，但仿制后仍存在不良反應的可能。

　　網(wǎng)上，監(jiān)管派的聲音似乎更響。但有意味的是，他們幾乎全部來自著名的跨國藥廠，影響力自然高。而且聽話聽音：對跨國公司來說，仿制藥晚一天上市，原創(chuàng)藥的利潤就能多保留一天。王軍志曾參與世界衛(wèi)生組織生物藥仿制準則的起草。他說當時有過一番激烈博弈：發(fā)達國家強調(diào)提高門檻，但發(fā)展中國家則相反。但近兩年，隨著各國醫(yī)保體系受越來越大的財政壓力，呼吁放松“生物類似藥”監(jiān)管、降低醫(yī)療費用的聲音漸趨上風。全球已有22個國家出臺了監(jiān)管文件，仿制產(chǎn)業(yè)隨之啟動。

　　國內(nèi)渴望法規(guī)明朗

　　國際形勢的變化，也讓中國面臨緊迫局面。楊勝利說，韓國在“生物類似藥”方面很活躍，且積極在中國嘗試藥物注冊。

　　王軍志認為，中國的“生物類似藥”將來可能面臨國際競爭，國家應該盡快出臺相關法規(guī)。目前，政策不明朗，國內(nèi)藥企存有顧慮。他認為，對安全性的擔心，與簡化審批并不矛盾。技術進步已使仿制品的質(zhì)量控制越來越有把握。而且國內(nèi)相關藥企向來表現(xiàn)良好：“國產(chǎn)生物藥從沒有出現(xiàn)過嚴重的不良反應?！?

　　楊勝利說，生物藥一旦走出專利保護區(qū)就能合法仿制，價格會成倍下降。從國家利益出發(fā)，中國現(xiàn)在就應該大力支持。如果晚上三年，我們就會遭受很大的損失。

　　若按“監(jiān)管派”要求，“生物類似藥”就必須像新藥那樣審批，那么藥廠的研發(fā)投入將不亞于新藥，這可能使產(chǎn)業(yè)因為無利可圖而停滯，最終受害的是患者和國家。

　　王軍志認為，“類似藥”審批有國際經(jīng)驗可參照：在藥廠的準入、工藝、質(zhì)量方面嚴加管控，而在臨床研究方面適度簡化。

　　楊勝利表示，中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應該選擇合適自己的創(chuàng)新道路。我們當然要重視原創(chuàng)藥，但也應該抓住機遇，通過合法的仿制，一方面能壯大自己，為原始創(chuàng)新積累實力；另一方面，這也能造福百姓。

　　據(jù)記者了解，近期，多位生物醫(yī)藥領域的院士將新起草一份建議，提交給有關方面。

來源：和訊網(wǎng)

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