國家食藥總局透露：進口無菌藥電子監(jiān)管或提前

　　從“藥物信息協(xié)會（DIA）第五屆中國年會”上獲悉，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）要求2015年以前完成所有藥品電子監(jiān)管的規(guī)定中，對于進口無菌藥品的計劃有可能提前至2013年底。



　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)人員透露，2013年初，有關(guān)部門已經(jīng)把進口無菌藥品電子監(jiān)管計劃上報CFDA安監(jiān)司，要求提前對該類藥品實施電子監(jiān)管。CFDA安監(jiān)司正在對此事開展意見征求工作，最終實施時間還要依據(jù)調(diào)查情況進一步確定。



　　無菌藥品不良反應增多





　　電子監(jiān)管碼是我國對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管，為每件產(chǎn)品賦予的標識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼是唯一的，即“一件一碼”，就像商品的身份證。電子監(jiān)管碼可以真實記錄每一盒、每一箱、每一批藥品的生產(chǎn)經(jīng)營庫存以及流向等情況，如果實行電子監(jiān)管的產(chǎn)品在上市后出現(xiàn)問題，通過監(jiān)管碼可以快速查詢追溯到每一個小藥盒，這也意味著我國藥物追溯召回體系更加健全。



　　實際上，早在2012年6月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于做好2012年度藥品電子監(jiān)管工作的通知”中，就已經(jīng)部署了對部分進口藥品實施電子監(jiān)管的工作，包括麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物增補品種，其中并未涉及進口無菌藥品。



　　但隨著近年來無菌藥品臨床不良反應/事件頻發(fā)，該類藥品的電子監(jiān)管工作顯得尤為重要。北大人民醫(yī)院呼吸科主任何權(quán)瀛表示，近年來，無菌藥品不良反應在臨床發(fā)生率很高，頭孢菌素出現(xiàn)不良反應的情況較多，一般表現(xiàn)為過敏反應，嚴重者會出現(xiàn)休克，甚至是死亡。但分析這些不良反應/事件，除了個別患者的體質(zhì)因素之外，還與藥品質(zhì)量密切相關(guān)。



　　他指出，去年北大人民醫(yī)院發(fā)生的幾次不良反應/事件都與無菌藥品質(zhì)量有關(guān)，國內(nèi)外的無菌產(chǎn)品都發(fā)生過類似情況，而且進口產(chǎn)品的數(shù)量不低于國產(chǎn)產(chǎn)品。如果CFDA能夠盡快對這些藥物實行電子監(jiān)管，當不良反應/事件發(fā)生的時候，醫(yī)療機構(gòu)上報后，監(jiān)管部門馬上就可以找到產(chǎn)品源頭，這樣做不僅對企業(yè)改進產(chǎn)品帶來益處，也進一步保障了患者臨床用藥安全。

　　另外，2012年國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告顯示，2012年共收到藥品不良反應/事件報告120萬余份，在所有不良反應/事件中，靜脈注射給藥安全風險較高。不良反應監(jiān)測也發(fā)現(xiàn)，個別品種不良事件信號聚集與藥品質(zhì)量相關(guān)，提示藥品生產(chǎn)企業(yè)應高度重視無菌藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理。



　　境內(nèi)外企業(yè)一視同仁



　　但對于該時間表的前移，很多企業(yè)表示，“時間過于緊張”。輝瑞制藥有限公司中國區(qū)呂靜表示，從方案上報到美國總部，到等待總部批復回執(zhí)，再到每個環(huán)節(jié)實施，至少要半年以上才能落地，畢竟現(xiàn)階段藥品電子監(jiān)管只有中國在做，很多境外企業(yè)對此還較為陌生?，F(xiàn)在已經(jīng)快到6月份了，如果趕在年底前完成這項工作，從時間分配來看確實緊張。



　　葛蘭素史克中國公司楊寧也表示，雖然今年年初CFDA發(fā)出了“做好進口藥品電子監(jiān)管的相關(guān)工作”的通知，指出境外制藥廠商（即《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》“公司名稱”項下企業(yè)）應對其進口到我國藥品的電子監(jiān)管實施工作負總責，并給出了明確的工作推進時間表，也讓各大跨國藥企對這項工作做出了相應的準備。但對于一些已有產(chǎn)品先行進入電子監(jiān)管的企業(yè)來說，落實這項工作的速度可能會快一些，而對于前期沒有品種進入電子監(jiān)管的企業(yè)來說，落實這項工作所需時間可能會長一些。



　　有分析人士指出，因前期CFDA已經(jīng)對部分進口產(chǎn)品實施了電子監(jiān)管，所以很多工作的推進有章可循，也有很多可以借鑒的工作途徑，但還要關(guān)注最終給出的時間表。電子監(jiān)管是藥品監(jiān)管的有效手段，境外企業(yè)理應給予配合，并需要先行準備這項工作，決不能坐等時間定下來再開始準備。



　　會上，也有很多醫(yī)藥界人士提出，藥品管理不應該分境外和境內(nèi)，既然藥品作為特殊商品具有其特殊的社會價值，就不應該分國界管理。CFDA相關(guān)人士也表示，現(xiàn)在CFDA正在朝著這個方向去做，今后在藥品管理上將按種類進行管理，不再以境外產(chǎn)品和境內(nèi)產(chǎn)品作為區(qū)分。



　　另外，對于貿(mào)易公司有庫存的進口藥品如何符合電子監(jiān)管要求的問題，CFDA在網(wǎng)上答疑中明確指出，必須按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進口藥品實施電子監(jiān)管有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)安[2013]23號）中所要求的藥品品種和時間實施，沒有特殊的規(guī)定。但對于捐贈的進口藥品問題。國食藥監(jiān)安[2013]23號文件也指出，只要是CFDA注冊的進口藥品就應賦碼。如果該藥品屬于特殊品種，也必須上報CFDA，經(jīng)CFDA批準后，才可以獲得豁免權(quán)利。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報　

　　版權(quán)及免責聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀