明確原料藥品種通過(guò)需要由省局出具保函

　　據(jù)悉，根據(jù)歐盟第62號(hào)令，所有產(chǎn)品都需要通過(guò)GMP認(rèn)證。對(duì)此。相關(guān)監(jiān)管部門(mén)也出臺(tái)相關(guān)通知，明確品種通過(guò)需要由省局出具保函。

　　此前與中國(guó)醫(yī)保商會(huì)等協(xié)會(huì)專(zhuān)家溝通時(shí)了解到，國(guó)家監(jiān)管部門(mén)為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強(qiáng)國(guó)際合作，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要，也為我國(guó)加強(qiáng)原料藥監(jiān)管提供了機(jī)遇。同時(shí)，也將大幅提高出口門(mén)檻。

　　“按照《通知》要求，所有出口歐盟的產(chǎn)品都需要通過(guò)GMP認(rèn)證，留給企業(yè)的時(shí)間很少。”遠(yuǎn)大集團(tuán)控股浙江仙居仙樂(lè)藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)海內(nèi)外藥品注冊(cè)的經(jīng)理?xiàng)钣辣硎尽?

　　另外，俄羅斯原料藥外貿(mào)商因杜肯公司有關(guān)負(fù)責(zé)人此前接受記者采訪時(shí)表示，歐盟的API為廣義的概念，國(guó)內(nèi)過(guò)去很多以化工原料等形式出口的中間體產(chǎn)品，都?xì)w屬于62號(hào)令的管轄范疇，并且該指令對(duì)歐盟內(nèi)部也是適用的。

　　“所以，該指令的覆蓋范圍是很難規(guī)避的，產(chǎn)品要出口歐盟，要么成為藥監(jiān)部門(mén)同意出具證明的兩類(lèi)產(chǎn)品，要么繞道，獲得歐盟成員國(guó)的GMP認(rèn)證，通過(guò)對(duì)方國(guó)申請(qǐng)保函豁免?！痹撠?fù)責(zé)人表示。

　　《通知》要求，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具證明文件后，在今后的藥品GMP認(rèn)證、跟蹤檢查或日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)該品種生產(chǎn)不符合藥品GMP要求，需要收回《藥品GMP證書(shū)》或認(rèn)為不符合出具證明文件條件的，將向歐盟通報(bào)；為第二種情況的品種出具證明文件后，應(yīng)將該品種納入日常生產(chǎn)監(jiān)管范圍，在該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更頁(yè)中記載品種名稱(chēng)，并注明該品種在未取得我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)之前僅供出口，不得在國(guó)內(nèi)作為原料藥銷(xiāo)售使用。

　　據(jù)了解，《通知》所要求的內(nèi)容以及出具證明文件的相關(guān)材料，對(duì)于正規(guī)原料藥企業(yè)而言并不存在太大的難度，因此，過(guò)去大批以化工產(chǎn)品、獸藥原料等形式出口歐盟的產(chǎn)品，在概念上將與人用API劃清界限，有利于原料藥出口秩序的維護(hù)，對(duì)合規(guī)藥廠將是發(fā)展的契機(jī)。

　　國(guó)家監(jiān)管部門(mén)為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強(qiáng)國(guó)際合作，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要，也為我國(guó)加強(qiáng)原料藥監(jiān)管提供了機(jī)遇。同時(shí)，也將大幅提高出口門(mén)檻。

來(lái)源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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