進(jìn)口無菌藥品電子監(jiān)管計(jì)劃或?qū)⑻崆?/b>

　　無菌化是我國藥品監(jiān)督管理中的一個(gè)重要核心店，從新版GMP、歐盟62號令乃至藥物追溯召回體系等中都可以發(fā)現(xiàn)。

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)人員透露，2013年初，有關(guān)部門已經(jīng)把進(jìn)口無菌藥品電子監(jiān)管計(jì)劃上報(bào)CFDA安監(jiān)司，要求提前對該類藥品實(shí)施電子監(jiān)管。CFDA安監(jiān)司正在對此事開展意見征求工作，最終實(shí)施時(shí)間還要依據(jù)調(diào)查情況進(jìn)一步確定。

　　無菌藥品不良反應(yīng)增多

　　電子監(jiān)管碼是我國對產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管，為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼是唯一的，即“一件一碼”，就像商品的身份證。電子監(jiān)管碼可以真實(shí)記錄每一盒、每一箱、每一批藥品的生產(chǎn)經(jīng)營庫存以及流向等情況，如果實(shí)行電子監(jiān)管的產(chǎn)品在上市后出現(xiàn)問題，通過監(jiān)管碼可以快速查詢追溯到每一個(gè)小藥盒，這也意味著我國藥物追溯召回體系更加健全。

　　實(shí)際上，早在2012年6月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于做好2012年度藥品電子監(jiān)管工作的通知”中，就已經(jīng)部署了對部分進(jìn)口藥品實(shí)施電子監(jiān)管的工作，包括麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物增補(bǔ)品種，其中并未涉及進(jìn)口無菌藥品。

　　但隨著近年來無菌藥品臨床不良反應(yīng)/事件頻發(fā)，該類藥品的電子監(jiān)管工作顯得尤為重要。北大人民醫(yī)院呼吸科主任何權(quán)瀛表示，近年來，無菌藥品不良反應(yīng)在臨床發(fā)生率很高，頭孢菌素出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況較多，一般表現(xiàn)為過敏反應(yīng)，嚴(yán)重者會出現(xiàn)休克，甚至是死亡。但分析這些不良反應(yīng)/事件，除了個(gè)別患者的體質(zhì)因素之外，還與藥品質(zhì)量密切相關(guān)。

　　他指出，去年北大人民醫(yī)院發(fā)生的幾次不良反應(yīng)/事件都與無菌藥品質(zhì)量有關(guān)，國內(nèi)外的無菌產(chǎn)品都發(fā)生過類似情況，而且進(jìn)口產(chǎn)品的數(shù)量不低于國產(chǎn)產(chǎn)品。如果CFDA能夠盡快對這些藥物實(shí)行電子監(jiān)管，當(dāng)不良反應(yīng)/事件發(fā)生的時(shí)候，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)后，監(jiān)管部門馬上就可以找到產(chǎn)品源頭，這樣做不僅對企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品帶來益處，也進(jìn)一步保障了患者臨床用藥安全。

　　另外，2012年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告顯示，2012年共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告120萬余份，在所有不良反應(yīng)/事件中，靜脈注射給藥安全風(fēng)險(xiǎn)較高。不良反應(yīng)監(jiān)測也發(fā)現(xiàn)，個(gè)別品種不良事件信號聚集與藥品質(zhì)量相關(guān)，提示藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視無菌藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理。

　　電子監(jiān)管毫無疑問是藥品監(jiān)管的有效手段，更為藥品監(jiān)管體系提供了良好的渠道與平臺，這是對企業(yè)的督促，也是規(guī)范行業(yè)發(fā)展的有效途徑。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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