我國(guó)化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)之路

　　化學(xué)原料藥是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重要組成部分。當(dāng)前我國(guó)化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨諸多挑戰(zhàn)，加速推進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、提高產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，是新時(shí)期我國(guó)化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展所面臨的一項(xiàng)重大課題。

　　我國(guó)化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

　　近年來(lái)，受歐美經(jīng)濟(jì)疲軟的影響，我國(guó)化學(xué)原料藥出口增長(zhǎng)乏力，行業(yè)利潤(rùn)顯著下滑。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)外環(huán)保壓力持續(xù)加大、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，我國(guó)化學(xué)原料藥的生產(chǎn)和出口雙雙面臨巨大的挑戰(zhàn)，多年來(lái)粗放式發(fā)展累積的各種矛盾日趨凸顯，行業(yè)發(fā)展正在陷入困境。

　　一是產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)，經(jīng)濟(jì)效益不斷下滑。2003—2011年，化學(xué)原料藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)從750家增加到1075家，在整個(gè)醫(yī)藥制造業(yè)中所占的比例基本保持穩(wěn)定，約為19%左右。同期，化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)了三倍，但主營(yíng)業(yè)務(wù)收入占醫(yī)藥制造業(yè)的比重卻由27.6%降至21%，利潤(rùn)總額占全行業(yè)比重也呈逐年下降之勢(shì)?；瘜W(xué)原料藥行業(yè)的銷(xiāo)售利潤(rùn)率僅為6.9%，為七大子行業(yè)中的最低。

　　二是主要產(chǎn)品產(chǎn)能過(guò)剩，價(jià)格低位運(yùn)行。我國(guó)大部分化學(xué)原料藥長(zhǎng)期處于“量增價(jià)跌”的窘境。2010年，我國(guó)原料藥出口額排名前10位的品種中有7個(gè)品種均價(jià)同比下降，其中出口數(shù)量增長(zhǎng)最快的心血管系統(tǒng)用藥價(jià)格跌幅達(dá)96%。另一優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品維生素C情況也不例外，2010—2012年，我國(guó)維生素C的出口量一直保持在5000—13000噸之間，但是價(jià)格卻從10000美元/噸下降到3500美元/噸，降幅也達(dá)到了65%。

　　三是生產(chǎn)過(guò)程污染較大，能源消耗較高。據(jù)環(huán)保部數(shù)據(jù)顯示，2010年我國(guó)化學(xué)原料及化學(xué)制品制造業(yè)廢水排放量占所有行業(yè)總排放量的14.6%，僅次于造紙與紙制品業(yè)。特別是合成型原料藥，因其使用的原料種類(lèi)較多且多是有機(jī)溶劑，污染物處理難度較大，處理工作量相當(dāng)于紡織業(yè)、造紙業(yè)等行業(yè)的5—8倍。此外，化學(xué)原料藥工業(yè)生產(chǎn)工序多，原材料利用率低，能源消耗較高。以青霉素生產(chǎn)為例，每生產(chǎn)青霉素工業(yè)鹽5噸，需要耗水大約200噸。

　　作為世界化學(xué)原料藥第一大生產(chǎn)和出口國(guó)，我國(guó)化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)的年產(chǎn)值占整個(gè)醫(yī)藥制造業(yè)比近20%，出口占比超過(guò)50%。就產(chǎn)品種類(lèi)看，目前我國(guó)生產(chǎn)的化學(xué)原料藥種類(lèi)豐富，抗感染類(lèi)、維生素類(lèi)、解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)、激素等大宗原料藥和他汀類(lèi)、普利類(lèi)、沙坦類(lèi)等特色原料藥在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上占有較大的份額。近年來(lái)，我國(guó)勞動(dòng)力成本、能源價(jià)格、物流成本不斷攀升，帶動(dòng)化學(xué)原料藥行業(yè)成本急劇上漲，長(zhǎng)期支撐化學(xué)原料藥企業(yè)的比較優(yōu)勢(shì)將不復(fù)存在，出口價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯下降。此外，國(guó)家加大節(jié)能減排力度，化學(xué)原料藥企業(yè)面臨不斷加大的環(huán)保壓力，環(huán)保費(fèi)用不斷提高，產(chǎn)業(yè)升級(jí)壓力越來(lái)越大。

　　當(dāng)前全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速整合為產(chǎn)業(yè)升級(jí)帶來(lái)空前機(jī)遇。一方面，歐美國(guó)家的醫(yī)藥企業(yè)為應(yīng)對(duì)專利到期和低下的研發(fā)效率帶來(lái)的一系列問(wèn)題，紛紛推行成本控制，積極將生產(chǎn)和研發(fā)外包給發(fā)展中國(guó)家。另一方面，通用名藥生產(chǎn)企業(yè)為規(guī)避價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，應(yīng)對(duì)專利糾紛，紛紛發(fā)展生物仿制藥、通過(guò)合同生產(chǎn)來(lái)增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。我國(guó)化學(xué)原料藥較好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、完善的產(chǎn)業(yè)配套水平和巨大的市場(chǎng)潛力吸引了世界制藥跨國(guó)公司的眼光。目前，全球35%的制藥企業(yè)將亞洲作為外包首選，包括我國(guó)在內(nèi)的一些臨床資源豐富、研發(fā)和制造業(yè)基礎(chǔ)好、綜合成本低的發(fā)展中國(guó)家，正在成為全球合同研發(fā)（CRO）和合同生產(chǎn)（CMO）的重要基地。2006—2010年期間，全球CRO行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模從196億美元增長(zhǎng)到360億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到16.42%，超過(guò)了全球醫(yī)藥公司每年研發(fā)費(fèi)用的增長(zhǎng)率。在我國(guó)，CRO行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模從30億元增長(zhǎng)到98億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為34.44%。其中，臨床試驗(yàn)CRO的市場(chǎng)規(guī)模從17億元增長(zhǎng)到56億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到34.72%。

　　化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的路徑選擇

　　產(chǎn)業(yè)升級(jí)意味著向產(chǎn)業(yè)分工價(jià)值鏈的高端邁進(jìn)，但從現(xiàn)實(shí)情況來(lái)看，不同規(guī)模和實(shí)力的企業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的路徑還是有所不同。

　　路徑之一：大宗原料藥→優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)→多元化發(fā)展

　　對(duì)于大部分中小型大宗化學(xué)原料藥企業(yè)而言，產(chǎn)業(yè)升級(jí)的基本路徑就是通過(guò)多途徑優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)多元化發(fā)展。鑒于化學(xué)原料藥品種繁多，企業(yè)在優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)時(shí)既要考慮品種收益率，也要考慮自身的資源能力。實(shí)踐中，將企業(yè)對(duì)某一品種擁有的主導(dǎo)權(quán)和優(yōu)勢(shì)用“屏障點(diǎn)擁有度”（CPH）表示，構(gòu)成CPH的因素可以是品種核心專有知識(shí)或技術(shù)、政府管制和顧客界面以及獨(dú)特高效的經(jīng)營(yíng)模式、品牌、質(zhì)量、規(guī)模等。企業(yè)在進(jìn)行品種選擇時(shí)必須從品種的收益率和該品種的CPH兩個(gè)角度來(lái)考慮。當(dāng)品種的收益率和企業(yè)對(duì)該品種的CPH均高時(shí)，可以集中資源于該品種的發(fā)展；當(dāng)品種收益率高，但CPH低時(shí)，可選擇以并購(gòu)或合作的方式形成較高的CPH，以規(guī)避企業(yè)該品種CPH較低的劣勢(shì)；當(dāng)品種的收益率低，但CPH高時(shí)，可以對(duì)該項(xiàng)業(yè)務(wù)進(jìn)行再分解，挖掘和創(chuàng)造出高收益率的業(yè)務(wù)；當(dāng)品種的收益率低，且企業(yè)的CPH也較低時(shí)，企業(yè)必須放棄該品種，或?qū)⒋似贩N外包給其他企業(yè)。

　　路徑之二：代工生產(chǎn)→制劑轉(zhuǎn)移生產(chǎn)→合作開(kāi)發(fā)

　　對(duì)于一些生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)豐富，但研發(fā)和創(chuàng)新能力不足的化學(xué)原料藥企業(yè)而言，承擔(dān)研發(fā)和生產(chǎn)外包是現(xiàn)有技術(shù)水平下實(shí)現(xiàn)升級(jí)的最佳途徑。實(shí)踐中，首選的策略就是積極尋求與國(guó)際大型企業(yè)的廣泛合作。國(guó)內(nèi)企業(yè)可以借助合作方的技術(shù)、政府關(guān)系、銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)等各種資源謀求合作方在認(rèn)證、管理能力、操作規(guī)范等方面的知識(shí)，為最終實(shí)現(xiàn)制劑獨(dú)立出口做準(zhǔn)備。具體到合作方式，一般有三個(gè)層次：一是代工生產(chǎn)（OEM），即由委托企業(yè)提供原料藥和制劑生產(chǎn)技術(shù)，國(guó)內(nèi)企業(yè)負(fù)責(zé)制劑加工，賺取相對(duì)較少的加工費(fèi)；二是制劑轉(zhuǎn)移生產(chǎn)，即依托國(guó)內(nèi)原料藥基礎(chǔ)，外方提供制劑研發(fā)，國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行原料藥和制劑生產(chǎn)，賺取按規(guī)范市場(chǎng)價(jià)格銷(xiāo)售帶來(lái)的利潤(rùn)，以及制劑研發(fā)和加工費(fèi)；三是合作開(kāi)發(fā)，即雙方共同研發(fā)原料藥和制劑，進(jìn)行聯(lián)合申報(bào)，國(guó)內(nèi)企業(yè)提供生產(chǎn)，外方企業(yè)負(fù)責(zé)銷(xiāo)售，國(guó)內(nèi)企業(yè)在賺取按規(guī)范市場(chǎng)價(jià)格銷(xiāo)售帶來(lái)的利潤(rùn)和制劑加工費(fèi)的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售利潤(rùn)分成。

　　路徑之三：制劑獨(dú)立出口→仿制藥海外上市

　　對(duì)于部分資金雄厚、研發(fā)能力較強(qiáng)、制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)豐富的原料藥企而言，以制劑獨(dú)立出口為突破、積極爭(zhēng)取通用名藥海外上市是實(shí)現(xiàn)升級(jí)的合適路徑。一是專利挑戰(zhàn)，即通過(guò)對(duì)跨國(guó)企業(yè)的藥品專利進(jìn)行研究，找出漏洞訴其專利無(wú)效，或通過(guò)避開(kāi)專利保護(hù)范圍合成藥物；二是加速簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）注冊(cè)申請(qǐng)，即在專利藥到期之前利用不同的合成方法合成藥物分子，化合物專利一到期就馬上上市自己的非專利產(chǎn)品；三是獲得原研藥生產(chǎn)商“授權(quán)首仿藥”，即專利到期前以合同形式獲得專利藥企授權(quán)生產(chǎn)銷(xiāo)售該專利藥的首仿藥，并可獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。

　　路徑之四：創(chuàng)新藥研發(fā)→新藥海外上市

　　對(duì)于極少數(shù)大型原料藥企業(yè)而言，憑借自身在行業(yè)中強(qiáng)大的技術(shù)、人才優(yōu)勢(shì)，可以充分利用國(guó)家的扶持政策，通過(guò)創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥在海外上市，提升國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。與其他升級(jí)路徑相比，該路徑對(duì)企業(yè)的要求很高。以在美國(guó)上市為例，創(chuàng)新藥（專利藥）進(jìn)入市場(chǎng)必須獲得FDA審批，這一審批過(guò)程非常復(fù)雜，費(fèi)時(shí)很長(zhǎng)（一般為10年），耗資也在十億美元以上。但是，一旦成功后利潤(rùn)非常可觀。

　　我國(guó)化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的政策建議

　　一是嚴(yán)格抑制產(chǎn)能過(guò)剩。對(duì)首次在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的優(yōu)秀原料藥品種實(shí)行鼓勵(lì)政策，給予一年以上的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)（類(lèi)似歐美首仿藥的180天的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)）及一定時(shí)間內(nèi)的稅收優(yōu)惠和較高的出口退稅率等相關(guān)優(yōu)惠政策。對(duì)于產(chǎn)能已經(jīng)過(guò)剩的品種，制訂過(guò)剩產(chǎn)能的年度淘汰目標(biāo)、計(jì)劃并分解落實(shí)，部分產(chǎn)能?chē)?yán)重過(guò)剩的品種甚至可以考慮實(shí)行生產(chǎn)配額制。

　　二是加大科研投入力度。從印度和日本原料藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)情況看來(lái)，政府的高額科技投入起到了極為關(guān)鍵的作用。從我國(guó)的現(xiàn)實(shí)情況來(lái)看，政府對(duì)原料藥的科研投入不足，未來(lái)增加投入非常必要。要加大對(duì)企業(yè)引進(jìn)新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的財(cái)政補(bǔ)貼和稅收優(yōu)惠政策的優(yōu)惠力度，促進(jìn)企業(yè)開(kāi)發(fā)、引進(jìn)和使用新技術(shù)，積極鼓勵(lì)社會(huì)資本、風(fēng)險(xiǎn)投資基金投入化學(xué)原料藥的科技創(chuàng)新。

　　三是鼓勵(lì)企業(yè)兼并重組。鼓勵(lì)和支持原料藥和制劑企業(yè)之間通過(guò)相互持股、并購(gòu)、戰(zhàn)略合作等方式實(shí)現(xiàn)資源整合，從而避免惡性競(jìng)爭(zhēng)，實(shí)現(xiàn)共同發(fā)展。進(jìn)一步放開(kāi)行業(yè)并購(gòu)貸款，在風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上，為企業(yè)的并購(gòu)提供資金支持。對(duì)于符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策、列入行業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的、規(guī)模效應(yīng)明顯的產(chǎn)品，鼓勵(lì)商業(yè)銀行給與并購(gòu)貸款的支持，在放開(kāi)行業(yè)并購(gòu)貸款的同時(shí)，進(jìn)一步落實(shí)稅收優(yōu)惠，加大金融支持力度。

　　四是提升原料藥的戰(zhàn)略地位。制訂產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導(dǎo)目錄，建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和重要產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，完善市場(chǎng)準(zhǔn)入制度和產(chǎn)業(yè)布局。建設(shè)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新支撐體系，推進(jìn)重大科技成果產(chǎn)業(yè)化和產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。引導(dǎo)外資投向高技術(shù)原料藥的研發(fā)和生產(chǎn)，積極鼓勵(lì)承接國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)和高技術(shù)含量高附加值的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移，支持有條件的企業(yè)開(kāi)展境外投資。建立原料藥國(guó)家戰(zhàn)略儲(chǔ)備機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)抗感染類(lèi)等各種關(guān)系到國(guó)家安全和應(yīng)對(duì)突發(fā)事件所需原料藥的戰(zhàn)略儲(chǔ)備。

　　五是強(qiáng)化行業(yè)管理和引導(dǎo)。建立和完善化學(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展的中介服務(wù)體系，包括咨詢服務(wù)、金融服務(wù)、產(chǎn)品注冊(cè)和認(rèn)證服務(wù)、產(chǎn)品研發(fā)服務(wù)外包、教育培訓(xùn)、產(chǎn)品對(duì)外注冊(cè)等。充分發(fā)揮協(xié)會(huì)作為政府和企業(yè)的橋梁和紐帶作用，及時(shí)反映行業(yè)情況和問(wèn)題以及企業(yè)訴求。配合開(kāi)展原料藥行業(yè)信息和數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，行業(yè)統(tǒng)計(jì)及經(jīng)濟(jì)運(yùn)行監(jiān)測(cè)分析，為企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證等提供信息咨詢服務(wù)。

來(lái)源：科技日?qǐng)?bào)　　作者：代曉霞

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