藥用輔料產(chǎn)業(yè)不再“低調(diào)”受政策“寵愛(ài)”

生意社6月7日訊　2001年出臺(tái)的《藥品管理法》對(duì)藥用輔料管理提出了明確的要求；2006年，國(guó)家監(jiān)管部門(mén)又發(fā)布了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)供企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行……去年8月出臺(tái)的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《有關(guān)規(guī)定》）更是揭開(kāi)了藥用輔料管理的“嚴(yán)”時(shí)代。

　　近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)輔料市場(chǎng)需求的迅速擴(kuò)大，輔料企業(yè)的市場(chǎng)意識(shí)增強(qiáng)以及國(guó)外藥用輔料的進(jìn)入，我國(guó)輔料市場(chǎng)和制藥工業(yè)得到了較快的發(fā)展。然而，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，目前我國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)水平仍與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家存在較大差距，突出表現(xiàn)為品種不豐富、規(guī)格不精細(xì)、不能滿足改善生產(chǎn)工藝和提高產(chǎn)品質(zhì)量的需求。

　　隨著各界對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量日益關(guān)注，“低調(diào)”的藥用輔料產(chǎn)業(yè)也得到前所未有的重視，國(guó)家對(duì)藥用輔料的管理正在不斷加強(qiáng)。去年8月出臺(tái)的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《有關(guān)規(guī)定》）更是揭開(kāi)了藥用輔料管理的“嚴(yán)”時(shí)代。

　　《有關(guān)規(guī)定》明確提出“藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥用輔料實(shí)施分類(lèi)管理”，對(duì)新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊(cè)許可；對(duì)其他輔料實(shí)行備案管理，即對(duì)生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。實(shí)行許可管理的品種目錄由國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)組織制定，分批公布。

　　對(duì)實(shí)施許可管理的藥用輔料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求提交相關(guān)資料。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，動(dòng)態(tài)抽樣檢驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)審核合格后，予以注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)輔料注冊(cè)申請(qǐng)的審核應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

　　而對(duì)實(shí)施備案管理的藥用輔料則要求由生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)資料，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)。除了鼓勵(lì)新型輔料研發(fā)和應(yīng)用外，在“通用名藥品高品質(zhì)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃”中，也重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)要建設(shè)輔料數(shù)據(jù)庫(kù)，推行藥品原、輔料登記備案管理制度。

　　專(zhuān)家表示，建設(shè)藥用原、輔料數(shù)據(jù)庫(kù)及推行備案制可有效地完善藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理方式，實(shí)現(xiàn)藥品的可溯性，從而全面促進(jìn)提高藥用輔料質(zhì)量，保證藥品制劑生產(chǎn)質(zhì)量，確保用藥安全。

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