專利到期新藥研發(fā)難 藥企出奇招限制仿制藥

“專利到期”現(xiàn)在幾乎成了懸在每一個(gè)跨國(guó)藥廠頭上的達(dá)摩克利斯之劍。面對(duì)這種局面，有些藥廠試圖利用已有的市場(chǎng)地位或某種方式對(duì)仿制藥進(jìn)行限制，以延長(zhǎng)專利藥賺取巨額利潤(rùn)的時(shí)間。然而，這種做法正在給藥企帶來(lái)巨大麻煩與“罰單”。

　　英國(guó)最大制藥公司葛蘭素史克日前被指控曾以金錢作為交換，讓其他制藥公司延遲上市葛蘭素史克最暢銷的抗抑郁藥物帕羅西?。ㄓ置麡诽兀┑牡蛢r(jià)仿制藥。如果此案被證實(shí)，葛蘭素史克將被處以一筆罰款，數(shù)額相當(dāng)于該公司2001-2004年間在英國(guó)年均營(yíng)業(yè)額的30%。事實(shí)上，此前賽諾菲也曾因?yàn)樵噲D限制波立維的仿制藥的銷售而被法國(guó)政府罰款4000多萬(wàn)歐元。

　　各出奇招限制仿制藥

　　曾經(jīng)給藥廠帶來(lái)巨額收入的專利藥，一旦專利保護(hù)期結(jié)束，面對(duì)價(jià)格低得多的仿制藥，銷售收入就會(huì)如同跳水一般急劇下滑?，F(xiàn)在藥品的研發(fā)普遍陷入瓶頸，在這種情況下，有些藥廠“花錢買平安”。

　　英國(guó)公平貿(mào)易辦公室日前公布，已對(duì)葛蘭素史克展開調(diào)查，主要針對(duì)該公司在2001年-2004年通過(guò)與雅來(lái)制藥和諾頓醫(yī)療中心等藥廠的“延遲交易”，使得這些藥廠推遲對(duì)該公司抗抑郁藥賽樂特（帕羅西?。┑姆轮朴?jì)劃，進(jìn)而維持該藥的市場(chǎng)價(jià)格處于高位，以保住該藥能在這段時(shí)間內(nèi)一直給葛蘭素史克帶來(lái)高額利潤(rùn)。根據(jù)OFT的估計(jì)，此舉至少每年給英國(guó)的醫(yī)保增加幾百萬(wàn)英鎊的開支。

　　不過(guò)，葛蘭素史克官方日前對(duì)此公開表示，該公司“支持公平競(jìng)爭(zhēng)。作為帕羅西汀的合法專利擁有者，我們堅(jiān)信公司這一行為是合法的”。葛蘭素史克方面認(rèn)為，與仿制藥廠簽訂那些協(xié)議，實(shí)際上在葛蘭素史克的專利到期前，推動(dòng)了帕羅西汀仿制藥的上市。

　　面對(duì)同樣情況，賽諾菲采取了另外一種辦法，該公司此前通過(guò)對(duì)醫(yī)生做工作等方法試圖限制仿制藥版本的波立維的銷售，此舉被法國(guó)當(dāng)局視為不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，最終被處以4000多萬(wàn)歐元的罰款。根據(jù)法國(guó)競(jìng)爭(zhēng)委員會(huì)公布的說(shuō)法，賽諾菲以安全性為由，在醫(yī)生與藥劑師這一人群對(duì)梯瓦等藥廠生產(chǎn)的仿制版波立維進(jìn)行詆毀。對(duì)此，賽諾菲也公開表示，該公司一向以藥品安全為首要原則，他們并不認(rèn)同法國(guó)競(jìng)爭(zhēng)委員會(huì)的指控，對(duì)此將上訴。

　　南都記者了解獲悉，賽樂特與波立維分別與2004年于2012年專利保護(hù)期結(jié)束，根據(jù)這兩個(gè)公司的財(cái)報(bào)，之前這兩個(gè)專利藥在專利期內(nèi)每年至少給各自所屬的公司帶來(lái)超過(guò)20億歐元的銷售收入。最近幾年，全球最暢銷的前20個(gè)處方藥中有18個(gè)面臨專利到期，而這18個(gè)處方藥每年全球銷售額為1420億美元。面對(duì)這種不利局面，各大藥企除了加大研發(fā)力度，嘗試轉(zhuǎn)戰(zhàn)仿制藥市場(chǎng)，甚至把仿制藥廠并購(gòu)到自己麾下。

　　研發(fā)模式受到夾擊

　　然而，目前在化學(xué)藥研發(fā)上，目前各個(gè)跨國(guó)藥企都面臨瓶頸。根據(jù)美國(guó)醫(yī)藥制造商協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，1980-2012年，其成員企業(yè)藥物研發(fā)投入從20億美元增長(zhǎng)到494億美元，30年間增長(zhǎng)了25倍。但由于FDA新藥審批的日趨嚴(yán)格以及疾病復(fù)雜程度的提高，新藥的研發(fā)成功率正在下降。2000-2012年，每1000個(gè)臨床試驗(yàn)中，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的新分子實(shí)體從7.4個(gè)下降到3.1個(gè)。

　　習(xí)慣了高風(fēng)險(xiǎn)高投入高回報(bào)的專利藥模式的跨國(guó)藥企轉(zhuǎn)戰(zhàn)仿制藥的嘗試也不甚順利，此前，輝瑞的立普妥在專利過(guò)期后，曾經(jīng)幫華生制藥代工立普妥的仿制版，從而分享仿制版立普妥的的銷售收入。有某外企的產(chǎn)品經(jīng)理對(duì)南都記者透露，該計(jì)劃實(shí)施一年以來(lái)的效果不佳，主要是因?yàn)閮r(jià)格的跳水以及競(jìng)爭(zhēng)的激烈，使得輝瑞在仿制版的立普妥上面獲得的收入遠(yuǎn)低于預(yù)期。

　　在新藥研發(fā)遇到瓶頸、轉(zhuǎn)戰(zhàn)仿制藥收獲又不大的情況下，葛蘭素史克和賽諾菲轉(zhuǎn)而通過(guò)某種方式限制仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。不過(guò)，這種做法很容易就會(huì)擦槍走火，被歐美的相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)視作不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。前述產(chǎn)品經(jīng)理指出，“在歐洲，對(duì)于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的限定比美國(guó)要寬泛得多，所以像"延遲交易"這樣的行為，一旦被認(rèn)定為不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，很難有翻盤的機(jī)會(huì)。”

來(lái)源：南方都市報(bào)

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