提升數(shù)據(jù)質(zhì)量促中藥新藥研發(fā)

　　如何加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的管理和提升臨床試驗(yàn)結(jié)果的公信度，是我國中藥新藥研究過程中亟須解決的問題之一。在6月8~9日舉行的“藥物臨床試驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)”高級(jí)研討會(huì)上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心生物統(tǒng)計(jì)部部長黃欽指出，我國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量明顯落后于國外，審評(píng)及監(jiān)管要求不高、缺乏系統(tǒng)性的技術(shù)指導(dǎo)、臨床研究團(tuán)隊(duì)數(shù)據(jù)管理水平良莠不齊等成為主要原因。

　　黃欽認(rèn)為，加強(qiáng)中藥臨床試驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)，應(yīng)明確申辦者、研究者等相關(guān)方責(zé)任并加強(qiáng)培訓(xùn)，重視提升數(shù)據(jù)管理工作的專業(yè)化、規(guī)范化水平，注重監(jiān)督檢查技術(shù)審評(píng)的工作細(xì)化和協(xié)調(diào)配合等。

　　會(huì)議由中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院臨床藥理研究所和天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院十二五“重大新藥創(chuàng)制”創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)課題組主辦，邀請(qǐng)了國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管專家、美國NACC數(shù)據(jù)管理專家、以及國內(nèi)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析專家等，就如何提高我國中藥自主研發(fā)能力與完善藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范化的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析技術(shù)展開深入研討和交流。

　　全國的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員、醫(yī)學(xué)科研工作者等100余人參加。

來源：中國中醫(yī)藥報(bào)　　作者：向佳

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