狂犬病疫苗規(guī)?；窂?治療需規(guī)范

　　狂犬病疫苗規(guī)模化路徑

　　每年的7~9月是狂犬病發(fā)病的高峰期。世界衛(wèi)生組織（WHO）倡議，到2020年在全球消除狂犬病。而在實踐中，接種何種疫苗、如何接種，直接關(guān)系到消除狂犬病這一目標(biāo)的實現(xiàn)?！夺t(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者近日在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，業(yè)界對這一疾病領(lǐng)域的關(guān)注焦點其實并非技術(shù)，而是管理。對醫(yī)藥行業(yè)來說，管理的思路和規(guī)范化對狂犬病疫苗產(chǎn)業(yè)的規(guī)模化和健康發(fā)展將起到促進(jìn)作用。

　　治療需規(guī)范

　　近日，有業(yè)內(nèi)人士對《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》稱，某城市疾病預(yù)防控制中心向相關(guān)預(yù)防接種門診發(fā)布的“關(guān)于狂犬病疫苗使用的指導(dǎo)意見”中，有關(guān)表述欠缺專業(yè)，可能與國家有關(guān)規(guī)定不符。如內(nèi)文有“從2013年6月1日起不再推薦使用‘5針法’接種程序的狂犬病疫苗”。記者了解到，該市衛(wèi)生局日前已責(zé)令疾控部門撤銷此前的指導(dǎo)意見。在這位專業(yè)人士看來，該市疾控部門推薦的狂犬病疫苗“4針法”，即2+1+1程序（分別在人體對病毒暴露的0天打兩劑，7天和21天各打1劑），確實是新的狂犬病疫苗免疫程序，不過也只是傳統(tǒng)“5針法”程序（即0天、3天、7天、14天、28天各打1劑）的補(bǔ)充，有關(guān)的接種程序世界衛(wèi)生組織也有指導(dǎo)文件可供參考。

　　據(jù)這位業(yè)內(nèi)人士的觀點，對狂犬病毒輕微的暴露是可以選用“4針法”，嚴(yán)重的暴露還是要用“5針法”，以確保傷者產(chǎn)生病毒抗體。在實際使用中，對于這種既非新型疫苗，也非新標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，完全可參照中國藥典或世衛(wèi)組織標(biāo)準(zhǔn)，具體情況由醫(yī)生判斷，企業(yè)依規(guī)各做各的市場。

　　廣東省疾控中心生物制品與器械部主任醫(yī)師彭國文認(rèn)為，傳統(tǒng)狂犬病疫苗接種一直采用“5針法”，近年增加了“4針法”接種程序。資料顯示，“4針法”其實是“5針法”的補(bǔ)充，不能完全取代“5針法”。

　　據(jù)廣州諾誠生物制品股份有限公司溫經(jīng)理介紹，國內(nèi)狂犬病疫苗市場約每年1500萬人份，目前主要由遼寧成大、遼寧依生和廣州諾誠3家企業(yè)占據(jù)絕大部分市場。在價格上，國內(nèi)產(chǎn)品約200~400元/人份，進(jìn)口產(chǎn)品要600元/人份。進(jìn)口疫苗因價格貴，市場份額較小。諾誠生物的凍干VERO細(xì)胞狂犬病疫苗采用的也是“5針法”免疫程序。

　　對于目前市場上新推出的人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗，溫經(jīng)理認(rèn)為盡管該類疫苗理論上更安全，也有歐美等國家選用，但因其技術(shù)難度大，可實現(xiàn)產(chǎn)量低，價格也較昂貴，尚難滿足國內(nèi)市場需求。

　　采訪中，成都康華生物生物醫(yī)學(xué)部侯文禮向記者證實，企業(yè)剛獲批的人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗即將上市，價格仍未最后確定。目前新疫苗獲批的用法也是采用“5針法”的免疫流程，因為“國內(nèi)通用的還是‘5針法’”。不過侯文禮也表示，未來企業(yè)除了在生產(chǎn)工藝改進(jìn)上努力提升，使疫苗價格更貼近民生需求外，也會考慮試驗更簡化的免疫流程，不僅能夠?qū)崿F(xiàn)國際上已有采用的“4針法”，甚至還可以簡化到3針，相信對降低百姓經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，更好地防治狂犬病，會收到積極的效果。

　　價值最大化

　　為進(jìn)一步核實狂犬病疫苗的接種程序，記者在世界衛(wèi)生組織2010年的一份“狂犬病疫苗世衛(wèi)組織立場文件”中發(fā)現(xiàn)，WHO對暴露后預(yù)防的肌內(nèi)接種建議的程序既有5劑次也有4劑次，這說明WHO對“5針法”和“4針法”并無差別評價。不過，記者在國家疾控中心官方網(wǎng)站上發(fā)現(xiàn)，對于“接種人用狂犬病疫苗能少接種兩劑嗎？”這樣的問題，國家疾控中心2013年1月16日刊登于官網(wǎng)的回復(fù)是：“不能！應(yīng)按照人用狂犬病疫苗的免疫程序全程接種。暴露后接種5劑為全程免疫,這是根據(jù)科學(xué)的臨床試驗結(jié)果制定的免疫程序，也是WHO推薦、全球使用的免疫程序。減少接種劑次會影響免疫效果，所以不能隨意減少接種劑次，接種時間也應(yīng)嚴(yán)格遵照醫(yī)囑執(zhí)行?！?

　　記者在國內(nèi)接種狂犬病疫苗的規(guī)范性文件《狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)范》（2009年版）中，也明確看到要求的接種程序為“5針法”。作為目前仍在執(zhí)行的規(guī)范，2009年的這一規(guī)范文件無疑是當(dāng)前國內(nèi)執(zhí)行狂犬病疫苗注射的主要參考依據(jù)。

　　記者采訪了多年來一直關(guān)注國內(nèi)狂犬病防控的武漢生物制品研究所狂犬病檢測中心研究員嚴(yán)家新。嚴(yán)家新指出，采用“4針法”的疫苗、連同其使用說明書，是國家藥監(jiān)部門嚴(yán)格審查批準(zhǔn)的，是可以推廣使用的免疫程序。我國目前執(zhí)行的2009年規(guī)范文件只提到采用“5針法”，近年已在學(xué)術(shù)界引發(fā)對有關(guān)指導(dǎo)原則是否過時的學(xué)術(shù)爭論，建議更新該規(guī)范的呼聲明顯增加。2011年，有關(guān)部門曾組織行業(yè)專家研討，當(dāng)時的解釋是“4針法”與2009年規(guī)范并不矛盾，該規(guī)范規(guī)定可以按照藥監(jiān)部門審批的疫苗的說明書使用，這在2009年的工作規(guī)范第三十條已有明確表述：“如藥典或者產(chǎn)品說明書的內(nèi)容發(fā)生變更，本規(guī)范的相關(guān)內(nèi)容從其規(guī)定?！?

　　在嚴(yán)家新看來，我國狂犬病防治工作除了疫苗市場仍需規(guī)范外，整體疾病防控管理也亟待改進(jìn)，特別是從國家層面要盡快調(diào)整對狂犬病的防控策略。目前的局面是：一方面，某些媒體和輿論對狂犬病風(fēng)險的夸大或誤導(dǎo)使許多人對狂犬病過度恐慌，盲目過量注射疫苗，全球幾乎80%以上的狂犬病疫苗被中國人接種了，而相關(guān)動物的免疫和管理卻遲遲未得到改善，作為傳染源的狗群中的狂犬病遲遲得不到控制。近年來，嚴(yán)家新一直在各種場合呼吁，大力推廣獸用狂犬病疫苗接種。據(jù)他粗略測算，全國推廣犬類免疫每年只需直接投入5億～10億元，持續(xù)3~5年就能徹底解決中國的狂犬病問題，每年可挽救2000多條人命和減少近100億元的社會財富支出。

　　嚴(yán)家新透露，多年來我國的人用狂犬病疫苗產(chǎn)銷量占全球80%以上的份額，而人用狂犬病疫苗是可以直接用于動物的，我國早已具備滿足獸用狂犬病疫苗全部需求的生產(chǎn)能力。目前，國內(nèi)數(shù)家企業(yè)已獲得了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的獸用狂犬病疫苗的生產(chǎn)批文，中國獸用狂犬病疫苗的市場供應(yīng)能力已經(jīng)不是問題。前幾年，國內(nèi)合格的獸用狂犬病疫苗只有進(jìn)口產(chǎn)品，價格比人用疫苗還高。有些地方政府曾嘗試統(tǒng)一采購，集中進(jìn)行犬類的普遍疫苗接種，但經(jīng)濟(jì)上承受不了，甚至有錢也買不到疫苗。這個問題目前已初步解決。要讓獸用狂犬病疫苗的市場價格進(jìn)一步降低，迫切需要解決的是政府集中采購問題，而且最好是采用全國統(tǒng)一采購的形式，這樣既保證了疫苗的需求量，可以通過規(guī)模生產(chǎn)實現(xiàn)疫苗成本的大幅度降低，而且在全國集中統(tǒng)一部署也有利于在全國范圍內(nèi)高效、快速、徹底地消除狂犬病。我國香港和澳門地區(qū)消除狂犬病的成功經(jīng)驗也證明，地方政府主動出擊、區(qū)域作戰(zhàn)也能收到立竿見影的效果，因為狗是一種典型的占區(qū)性動物，在自然狀態(tài)下流動性并不強(qiáng)。

　　在WHO最新的數(shù)據(jù)中，目前全球仍有150多個國家和地區(qū)存在狂犬病，每年仍有超過5.5萬人因此死亡，多數(shù)發(fā)生在亞洲和非洲。為犬類接種疫苗，消除犬類狂犬病，是WHO推薦的預(yù)防人類狂犬病的最具成本效益的戰(zhàn)略。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報　　作者：劉正午

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