完善制藥裝備質(zhì)量安全市場準入制度

　　國外經(jīng)驗表明，制藥裝備質(zhì)量安全市場準入制度，是為保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全，具備規(guī)定裝備條件的生產(chǎn)者才允許進行生產(chǎn)經(jīng)營活動、具備規(guī)定條件的制藥裝備才允許生產(chǎn)銷售的監(jiān)管制度。因此，它應是一種政府行為，是一項行政許可制度。

　　就此，專家建議，制藥裝備質(zhì)量安全市場準入制度應包括3項具體制度：

　　一是對制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)許可證制度。對于具備基本生產(chǎn)條件、能夠保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全的企業(yè)，發(fā)放《制藥裝備生產(chǎn)許可證》，準予生產(chǎn)獲證范圍內(nèi)的產(chǎn)品；未取得《制藥裝備生產(chǎn)許可證》的企業(yè)不準生產(chǎn)制藥裝備。這就從生產(chǎn)條件上保證了企業(yè)能生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的產(chǎn)品。

　　二是對企業(yè)生產(chǎn)的制藥裝備實施強制檢驗制度。未經(jīng)檢驗或經(jīng)檢驗不合格的制藥裝備不準出廠銷售。對于不具備自檢條件的生產(chǎn)企業(yè)強令實行委托檢驗。這項規(guī)定適合我國企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和管理水平，能有效地把住產(chǎn)品出廠安全質(zhì)量關。

　　三是對實施制藥裝備生產(chǎn)許可制度的產(chǎn)品實行市場準入標志制度。對檢驗合格的制藥裝備要加?。ㄙN）市場準入QS標志，沒有加貼QS標志的制藥裝備不準進入市場銷售。這樣做，便于廣大消費者識別和監(jiān)督，便于有關行政執(zhí)法部門監(jiān)督檢查，同時，也有利于促進生產(chǎn)企業(yè)提高對藥品質(zhì)量安全的責任感。

來源：中國制藥機械設備網(wǎng)

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