國內(nèi)藥用輔料的應(yīng)用研究仍需進(jìn)一步加強(qiáng)

　　應(yīng)用研究是輔料發(fā)展的核心，從應(yīng)用研究中可以看出藥用輔料與工藝設(shè)備發(fā)展的相互影響，輔料科研與劑型開發(fā)要同步進(jìn)行，根據(jù)新輔料的理化性質(zhì)，結(jié)合先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備與制備工藝，研究藥物與輔料之間的配伍特性，篩選最佳處方。

　　國外重視研究新輔料的理化性質(zhì)及其如何適用于制劑的開發(fā)和生產(chǎn)實(shí)踐，發(fā)達(dá)國家特別注重新輔料的應(yīng)用研究。浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校副教授張建平指出，國外在輔料應(yīng)用研究方面緊密結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，為研制制劑新劑型、新品種服務(wù)，為提高產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)。

　　國外在開發(fā)一個新輔料之后，更多的是進(jìn)行應(yīng)用技術(shù)方面的研究，同時進(jìn)行新輔料對某一種原料藥的特性或適應(yīng)性研究，結(jié)合先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備和制備工藝，研究輔料與藥物的配伍特性，篩選最佳輔料配方。

　　據(jù)介紹，除新輔料本身之外，國外還十分注意輔料配方及其應(yīng)用的研究，不僅推廣主輔料，還同時推廣應(yīng)用配方中的其它輔料，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，尋找制劑最佳復(fù)合輔料。發(fā)達(dá)國家十分重視研究成果的推廣應(yīng)用、將成果或?qū)＠M(jìn)行轉(zhuǎn)讓，對制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行應(yīng)用指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)。

　　近年來，國內(nèi)對藥用輔料的應(yīng)用研究有所發(fā)展，并在一些新輔料對某一種原料藥的適應(yīng)性研究上有所突破，取得了可喜的成果，研究的面亦逐步擴(kuò)大，但與國外比較，國內(nèi)藥用輔料的應(yīng)用研究仍需進(jìn)一步加強(qiáng)。

　　目前，國內(nèi)很少進(jìn)行相應(yīng)的配方研究和工藝條件的探索以求最佳條件和數(shù)據(jù)，國內(nèi)科研部門很少專人或?qū)ｎ}從事輔料配方及其應(yīng)用的研究。國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)也只有極個別具備自主開發(fā)新產(chǎn)品（國際領(lǐng)先的產(chǎn)品）的能力。受相關(guān)政策的限制，尚未納入藥典的仿制新型藥用輔料很難取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及準(zhǔn)許認(rèn)可。

　　由于藥物制劑技術(shù)水平不高，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)很難進(jìn)行應(yīng)用技術(shù)方面的推廣。藥用輔料應(yīng)用技術(shù)的落后，直接影響到藥用輔料行業(yè)的發(fā)展?？傮w來說，我國藥用輔料推廣的品種還不多，應(yīng)用的領(lǐng)域還不廣，研究的深度也不夠，應(yīng)用機(jī)制理論的研究有待進(jìn)一步改進(jìn)、鞏固和發(fā)展。

　　專家建議，我國應(yīng)建立專門藥用輔料的研究機(jī)構(gòu)，成立行業(yè)協(xié)會，共享信息資源。政府有關(guān)部門也應(yīng)改進(jìn)對藥用輔料的管理和審批政策，借鑒國外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，監(jiān)管與扶持同步進(jìn)行，開發(fā)與應(yīng)用研究同步開展，鼓勵發(fā)展藥用輔料。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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