藥品+醫(yī)療器械 醫(yī)學(xué)整合探路

　　藥+械醫(yī)學(xué)整合探路

　　“我年輕時在急診科實習(xí)，遇到農(nóng)藥中毒病人，還要查血壓，有經(jīng)驗的護(hù)士說查什么血壓，趕快洗胃；同時要注射阿托品，阿托品是小只的注射液，護(hù)士拿來一筐，立刻一個護(hù)士折安瓿，一個護(hù)士抽藥，一個護(hù)士推，阿托品用多或者用少都會死人，要讓一個護(hù)士看病人瞳孔。”在剛剛結(jié)束的全國藥物流行病學(xué)2013年會上，不久前才獲得法國醫(yī)學(xué)科學(xué)院塞維雅獎的中國工程院副院長、著名消化病學(xué)專家樊代明院士談及醫(yī)學(xué)發(fā)展時指出，醫(yī)學(xué)應(yīng)重視整合，不能頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳，癥狀治好了，人卻治死了。

　　經(jīng)過多年發(fā)展后，醫(yī)學(xué)界似乎越來越感覺到需要有更全面、更系統(tǒng)的方法來引導(dǎo)醫(yī)學(xué)科學(xué)的前進(jìn)方向，近年陸續(xù)出現(xiàn)的真實世界研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、整合醫(yī)學(xué)等，其背后透出的思想基礎(chǔ)是普遍聯(lián)系的淳樸哲學(xué)思想。而在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界，藥物和器械這兩大類臨床支撐產(chǎn)品，是否最終一定會走向融合，盡管尚無定論，但一些產(chǎn)業(yè)領(lǐng)先者已經(jīng)開始了整合的探索。

　　藥+械流行

　　樊代明說，人類的醫(yī)學(xué)發(fā)展史有文字記載的有3000年，醫(yī)學(xué)也逐漸分成了基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)等，各學(xué)科內(nèi)也有更為細(xì)致的劃分。這樣的劃分雖然促進(jìn)了醫(yī)學(xué)的發(fā)展，使疾病的治療越來越精細(xì)，但也帶來了諸多問題：醫(yī)生缺乏整體觀念、疾病成了癥狀、醫(yī)療護(hù)理配合不佳及西醫(yī)、中醫(yī)相互抵觸等。要解決以上問題，應(yīng)該引入“整合醫(yī)學(xué)（Holistic Integrated Medicine，HIM）”的概念。

　　與此呼應(yīng)的是，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界，體現(xiàn)這樣思想和解決類似問題的產(chǎn)品逐步出現(xiàn)。6月22日，主營產(chǎn)品為心血管藥物支架的創(chuàng)業(yè)板上市公司樂普醫(yī)療公告稱，公司擬使用募集資金及自有資金共計人民幣3.9億元，收購拉薩恒寧創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)（有限合伙）持有的河南新帥克制藥股份有限公司60%股份。此次收購意味著樂普醫(yī)療從醫(yī)療器械向藥品領(lǐng)域拓展。不久前，世界最大預(yù)充式注射器供應(yīng)企業(yè)BD公司旗下的全資子公司BDRx宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)能用于BDSimplistTM預(yù)灌封仿制藥注射產(chǎn)品的第二款藥品——胃復(fù)安注射液（一種可注射的止吐藥物）。這是繼3月27日BDRxInc.推出SimplistTM產(chǎn)品線第一款產(chǎn)品“鹽酸苯海拉明”之后，又一款新的藥物。據(jù)悉，在接下來的幾年，BDRx計劃在BDSimplistTM生產(chǎn)線上推出20~30種藥品，主要是醫(yī)院和急救中心使用的仿制藥。

　　統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，預(yù)灌封注射器在中國的市場正逐漸壯大。威高集團(tuán)、山東藥玻、山東民康近年在預(yù)灌封注射器的生產(chǎn)上緊追國際巨頭。國內(nèi)藥企也越來越多地使用這類技術(shù)。如千山藥機(jī)近期收購德國公司，為生產(chǎn)預(yù)灌封、采血管等醫(yī)用耗材提供技術(shù)支撐，常山藥業(yè)的預(yù)灌封低分子肝素注射液以及沃森生物的hib預(yù)灌封疫苗快速增長，均為藥企采用新型給藥設(shè)備，打造產(chǎn)品的差異化特性。

　　技術(shù)壁壘

　　很明顯，藥與械結(jié)合產(chǎn)品的獨特性，很可能轉(zhuǎn)化為市場的獨占性。以樊代明所述例子來看，如采用類似BD公司開發(fā)的預(yù)充式急救藥品，將給臨床急救使用帶來極大方便。

　　多年來，一直有專家指出目前臨床上廣泛使用的安瓿瓶、西林瓶，在醫(yī)院內(nèi)再次配藥可能引起藥品污染；切割安瓿瓶時，可能造成玻璃碎屑的污染及血管內(nèi)壁的損傷；西林瓶橡膠活塞針刺橡膠也可造成污染等。而玻璃預(yù)灌封注射器的出現(xiàn)，使用藥更加安全，更加及時，醫(yī)護(hù)人員使用操作簡單方便，藥液使用率高。

　　談及相關(guān)產(chǎn)品的市場情況，BD全球副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理鄧建民指出，這是一個比較新的領(lǐng)域，市場目前相對比較小，且技術(shù)壁壘很高，資本壁壘也不低，目前做得比較成熟的企業(yè)不多。傳統(tǒng)注射液要通過20多個步驟，才能注射到人體內(nèi)，尤其對急診用藥，等護(hù)士從安瓿里抽取、調(diào)配、注射，時間損失了很多，對心肌梗塞、急性高血壓搶救用藥，明顯需要改進(jìn)。預(yù)灌封急救藥拿來就能打，而且劑量不容易搞錯。對于貴重藥物，類似新型抗腫瘤藥，注射要求很精確，傳統(tǒng)注射劑可能會造成浪費。

　　但隨著相關(guān)產(chǎn)品市場逐漸擴(kuò)大，其管理風(fēng)險也給產(chǎn)品監(jiān)管、政策制定以及技術(shù)審評帶來了一定的挑戰(zhàn)，對這類產(chǎn)品該如何進(jìn)行技術(shù)審評和有效的風(fēng)險管理呢？

　　記者在國家食品藥品監(jiān)管總局官方網(wǎng)站上發(fā)現(xiàn)，在2013年3月28日發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》第六條明確規(guī)定，藥械組合產(chǎn)品的屬性界定不適于本通知范圍的，應(yīng)按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》規(guī)定的程序進(jìn)行。而在2009年的相關(guān)法規(guī)中，明確了藥械組合產(chǎn)品系指“由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產(chǎn)的產(chǎn)品”，“而以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報藥品注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報醫(yī)療器械注冊”。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報　　作者：劉正午

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