醫(yī)院制劑應(yīng)采取備案制 偏方制劑受熱追

　　醫(yī)院制劑是對現(xiàn)代制藥工業(yè)制劑不足的有效補充，是醫(yī)院臨床用藥的組成部份，尤其是一些傳統(tǒng)的中藥古方、秘方、驗方，更是民族的瑰寶。特別是在一些?？漆t(yī)院，如中醫(yī)院、骨科醫(yī)院、皮膚科等，其自行研制的醫(yī)院偏方制劑更是發(fā)揮了獨特的療效。隨著法制管理進程的加快，對醫(yī)院制劑的申報標準提出了更高的要求，加大了配制醫(yī)院制劑的成本，使醫(yī)院制劑的發(fā)展面臨著嚴峻的考驗。

　　目前國內(nèi)新藥研發(fā)的數(shù)量非常少，創(chuàng)新藥研發(fā)艱難緩慢，缺乏核心技術(shù)。調(diào)查表明，中國新藥注冊的臨床試驗審批平均需1-1.5年時間，比其他多數(shù)國家要長得多?！八幍难邪l(fā)時間太長，資金要求也很高，企業(yè)對修訂《藥品管理法》縮短新藥審批注冊時間的呼聲很高?！毖芯吭涸洪L表示。

　　“院內(nèi)制劑是中藥創(chuàng)新的一個路徑，是湯劑成為中成藥的過度階段。有的老中醫(yī)根據(jù)自己多年的經(jīng)驗制作成院內(nèi)制劑，但現(xiàn)在《藥品管理法》規(guī)定，院內(nèi)制劑不能改變劑型，改變了需要審批，丸散膏丹，是丸，做成膏還需要審批，這就有些機械了?！标惼鋸V向北京商報記者表示，現(xiàn)在院內(nèi)制劑通過審批取得制劑批號，成本很高，需要花費50萬元左右。

　　《藥品管理法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，合格后憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　河北省中醫(yī)藥研究院主任中醫(yī)師曹東義對此表達了自己的看法：“對于醫(yī)院和老中醫(yī)的中藥制劑，不要采用審批制，采用備案制就可以了。有的老中醫(yī)根據(jù)自己多年的實踐經(jīng)驗，會根據(jù)不同的病人來使用不同的中藥制劑，而且這種制劑暫時不在市場上大范圍應(yīng)用，不妨采用備案制。或者國家食品藥品監(jiān)督管理局對是否有資格做中藥制劑的醫(yī)師進行資格審核，這樣比藥品審批制要簡單方便得多?！?

　　針對這類制劑，藥監(jiān)部門要從技術(shù)上對醫(yī)療機構(gòu)進行指導(dǎo)，明確納入醫(yī)療機構(gòu)制劑管理和不納入醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的品種，提高醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)制劑的認識和管理水平。對不納入醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的品種，就不必案醫(yī)療機構(gòu)制劑進行申報，以減輕醫(yī)療機構(gòu)的負擔，對應(yīng)納入醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的品種，要幫扶醫(yī)療機構(gòu)解決技術(shù)上存在的困難，做好產(chǎn)品的申報工作。這樣，才能切實做到監(jiān)管與服務(wù)并重，促進醫(yī)院制劑的健康發(fā)展。

來源：中國制藥機械設(shè)備網(wǎng)

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