國家藥監(jiān)局5日發(fā)布的《2023年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》顯示,2023年,該局共批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械61個(gè),數(shù)量再創(chuàng)新高,比2022年增加6個(gè)。另據(jù)了解,從2014年至2023年,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
報(bào)告介紹,2023年,國家藥監(jiān)局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請466項(xiàng),比2022年增加35.9%,其中69項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。最終,共批準(zhǔn)61個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。其中,有源醫(yī)療器械43個(gè),無源醫(yī)療器械16個(gè),體外診斷試劑2個(gè)。
報(bào)告指出,在數(shù)量增加的同時(shí),創(chuàng)新醫(yī)療器械“含金量”不斷提升。例如,在全球率先批準(zhǔn)通過破壞交感神經(jīng)治療肺動脈高壓的一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導(dǎo)管上市,單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)、顱內(nèi)取栓支架等產(chǎn)品技術(shù)達(dá)到國際領(lǐng)先水平,更好地滿足了公眾使用高端醫(yī)療器械的需求。(記者陳海波)
轉(zhuǎn)自:光明日報(bào)
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