藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)第一批名單公布


中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)   時(shí)間:2024-01-05





  根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案的公告》(2023年第142號(hào)),國(guó)家藥監(jiān)局近日公布了省級(jí)藥品監(jiān)管部門和國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心報(bào)送的參與試點(diǎn)的藥品上市許可持有人和藥品名單(第一批)。


  《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者梳理發(fā)現(xiàn),試點(diǎn)藥品主要包括奧美拉唑腸溶膠囊、硝苯地平控釋片、關(guān)節(jié)止痛膏等657種常用口服、外用等藥品制劑,涉及來(lái)自上海、江蘇、浙江、江西、山東等?。ㄊ校┑?00余家藥品企業(yè)參與試點(diǎn)。


  2023年10月31日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》),決定在部分口服、外用等藥品制劑中開展藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)。《方案》提出,按照省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織、藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱持有人)自愿申請(qǐng)、分步實(shí)施的原則,確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省市為試點(diǎn)省份,試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5個(gè)以上持有人參與試點(diǎn)工作。


  在試點(diǎn)方式方面,持有人按照《藥品說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版)及藥品說(shuō)明書(大字版)編寫指南》編制簡(jiǎn)化版、大字版藥品說(shuō)明書,并對(duì)其真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。簡(jiǎn)化版和大字版說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)清晰易辨,方便老年人、盲人和其他有視力障礙的患者用藥?!斗桨浮愤€鼓勵(lì)持有人提供藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽的語(yǔ)音播報(bào)服務(wù)及盲文信息,以滿足老年人、盲人和其他有視力障礙的患者安全用藥需求。(孟剛)


  轉(zhuǎn)自:中國(guó)消費(fèi)者報(bào)

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