藥包材和藥用輔料檢驗(yàn)檢測水平待提高

　　外資原研藥與本土仿制藥之間存在質(zhì)量差異一直備受詬病，而這種質(zhì)量差異，很大程度上是由國內(nèi)外藥品中的藥用輔料質(zhì)量差異所致。

　　隨著藥包材和藥用輔料行業(yè)的迅速發(fā)展，以及食品監(jiān)管體制改革后第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)向社會(huì)提供檢驗(yàn)檢測服務(wù)等，承擔(dān)藥品安全檢驗(yàn)的食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨新的考驗(yàn)。

　　據(jù)了解，有些藥品的輔料成分可能比原料的更加復(fù)雜，而藥品企業(yè)對于輔料的檢測卻簡單粗放。為此，我國食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)能力建設(shè)，提高全國藥包材和藥用輔料的檢驗(yàn)檢測水平。

　　通過完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建設(shè)，從全國檢測機(jī)構(gòu)“一盤棋”的角度，建立藥包材和藥用輔料實(shí)驗(yàn)室規(guī)范和要求；通過加強(qiáng)藥包材與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，為監(jiān)管工作提供技術(shù)依據(jù)；通過開展技術(shù)研究和風(fēng)險(xiǎn)評估工作，逐漸建立藥包材與藥用輔料安全評估體系以及質(zhì)保體系；通過加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，重點(diǎn)培養(yǎng)一批從事技術(shù)基礎(chǔ)研究和檢驗(yàn)方面的專業(yè)學(xué)科帶頭人和技術(shù)骨干。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局從2011年開始陸續(xù)出臺(tái)各類藥用輔料相關(guān)政策，而且嚴(yán)格程度逐年提高。

　　2013年2月1日正式實(shí)施的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》，強(qiáng)調(diào)了藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須強(qiáng)制執(zhí)行藥用輔料GMP標(biāo)準(zhǔn)。《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》首次將藥用輔料納入五大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。

　　國內(nèi)企業(yè)在檢驗(yàn)檢測的硬件和軟件上還有較大的提升空間，要通過市場引導(dǎo)和政策規(guī)范，從根本上提高藥用輔料的檢驗(yàn)檢測水平。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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