認(rèn)證大限將至 國內(nèi)藥企“冰火兩重天”

　　距離新版GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》）首輪認(rèn)證大限僅剩不到4個月時間，國內(nèi)藥企的境遇可謂“冰火兩重天”。由于新版GMP參照了美國FDA和歐盟標(biāo)準(zhǔn)，門檻較上輪標(biāo)準(zhǔn)高很多。
　　

　　專家表示，上一輪的GMP對行業(yè)影響很大，如今新版標(biāo)準(zhǔn)更高，對行業(yè)來說是一種挑戰(zhàn)，有些企業(yè)要想達(dá)標(biāo)很難，部分小企業(yè)可能由此出局。
　　

　　所謂新版GMP，是指2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，系時任衛(wèi)生部部長陳竺簽發(fā)，新版GMP對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)提出了更高的要求。按照規(guī)定，從事血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)的藥企，須在今年12月31日之前達(dá)到新版藥品GMP要求，其他藥企的達(dá)標(biāo)時間則放寬至2015年年末，限期內(nèi)未達(dá)標(biāo)的藥企將失去藥品生產(chǎn)資格。
　　

　　“新版標(biāo)準(zhǔn)比之前嚴(yán)格很多，有些甚至比國際標(biāo)準(zhǔn)還苛刻，這樣對不少企業(yè)來說是艱巨的挑戰(zhàn)，到時醫(yī)藥行業(yè)會面臨洗牌。這個行業(yè)本來就是這樣，優(yōu)勝劣汰，藥品研發(fā)技術(shù)、安全系數(shù)也就越高?！鼻笆鰳I(yè)內(nèi)人士表示。
　　

　　江蘇某大型藥企一位技術(shù)人員表示，與其說是改造，倒不如說是補(bǔ)課。有些當(dāng)初建生產(chǎn)線時就以新版GMP認(rèn)證為參照的企業(yè)如今就不用擔(dān)心。
　　

　　“有些企業(yè)剛開始不重視，認(rèn)為國家之前出過很多版本的GMP認(rèn)證，這個也沒什么大不了。現(xiàn)在很多企業(yè)在賭，看看國家會不會嚴(yán)格按照這個期限來執(zhí)行。”前述人士解釋稱，國家藥監(jiān)部門曾在多個場合強(qiáng)調(diào)既不會降低標(biāo)準(zhǔn)，也不會放寬期限。
　　

　　據(jù)了解，通常無菌制劑的新版GMP改造至少需要3至5個月時間，生產(chǎn)企業(yè)最好擁有半年以上庫存，這對于那些一個劑型只有一個車間生產(chǎn)的企業(yè)，是種挑戰(zhàn)。再加上改造生產(chǎn)線、規(guī)范生產(chǎn)流程等直接成本，以及遞交材料、認(rèn)證過程所耗費的人力、時間等間接成本，也讓部分中小企業(yè)有些猶豫。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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