9月5日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）新適應證上市申請獲受理。據(jù)悉，此次默沙東申報的新適應證，主要是用于男性接種。新適應證報批的背后，是競爭日益加劇的HPV疫苗江湖。當前，在國內(nèi)共有5款HPV疫苗產(chǎn)品獲批，隨著入局者增多，廠家在價格、產(chǎn)能、新適應證和海外市場布局等方面的競爭也越來越激烈。據(jù)Frost & Sullivan統(tǒng)計，自2016年中國首款HPV疫苗獲批后，HPV疫苗的市場規(guī)模在2020年增至135億元，預計到2030年將達到690億元，想要在百億市場站穩(wěn)腳跟，藥企們還要拿出更多真本事。
九價HPV疫苗或擴展至男性接種者
默沙東的九價HPV疫苗商品名為佳達修9。2018年4月，佳達修9首次在中國獲批上市，用于16歲至26歲女性的預防接種，2022年8月獲藥監(jiān)局批準擴齡，適用人群拓展至9-45歲適齡女性。此次，佳達修9將目標人群的擴容從年齡延伸至了性別。數(shù)據(jù)顯示，在全球范圍內(nèi)，女性人群中HPV感染率峰值為24%，男性人群中生殖器HPV總體感染率高達45.2%。
此前，默沙東九價HPV疫苗男性適應證已在國外獲批。而在中國，尚未有HPV疫苗獲批用于男性接種?！澳行越臃NHPV疫苗是很有必要的，這也是對女性的保護?！鄙虾５囊患裔t(yī)療機構創(chuàng)始人告訴記者，他們也在關注著新適應證申報的情況，若新適應證獲批，診所也會跟著調(diào)整接種人群范圍。不過，他也坦言，受限于觀點不同和文化差異，男性接種HPV疫苗的認知形成和市場的培育，還需要更長的時間。
疫苗“好約了”背后廠家供應大增
“佳達修9”上市后，作為全球唯一一款九價疫苗。接種者想約上苗，大都要排隊三個月到半年，由此，市面上也出現(xiàn)了不少“變相加價”“黃牛代約”等亂象問題。
那么，今年以來，這種“一針難約”的情況是否有好轉(zhuǎn)？包括九價疫苗在內(nèi)的HPV市場整體供求情況如何？
對此，記者致電廣州天河區(qū)、白云區(qū)、黃埔區(qū)等HPV疫苗接種點，多家社區(qū)衛(wèi)生服務中心向記者反映，九價疫苗陸續(xù)放苗，有的批次數(shù)量少，但多的話也會一下子放出幾百個號，在微信公眾號上蹲點預約即可，價格普遍在1300元一支左右。四價疫苗有的也需要提前預約，二價疫苗一般均有現(xiàn)貨，可直接前往接種，還可以選擇進口或者國產(chǎn)苗。
而在線上約苗平臺，記者看到，多家中介機構已經(jīng)推出了針對九價苗的“24小時預約”服務，承諾在24小時幫忙約到苗。價格普遍在4800元/三針左右，比去年動輒五六千元的價格有明顯下調(diào)。
“今年整體上九價HPV（宮頸癌）疫苗比去年好約了很多?！秉S埔區(qū)紅山街社區(qū)衛(wèi)生服務中心的工作人員告訴記者。
疫苗“好約了”背后，默沙東正在逐年加大九價HPV疫苗的供應量。8月28日晚間，默沙東在國內(nèi)的代理方智飛生物發(fā)布半年度報告，披露了上半年HPV疫苗批簽發(fā)的情況，具體來看，四價HPV疫苗批簽發(fā)626.6651萬支，同比增長28.5%，九價HPV疫苗批簽發(fā)1467.8176萬支，同比增長57.85%。
這也意味著，上半年智飛生物代理的進口HPV疫苗共批簽發(fā)2094.4827萬支，超過2021年兩款HPV疫苗1900萬支的全年批簽發(fā)量，此外，今年上半年九價疫苗批簽發(fā)量已經(jīng)達到了去年全年批簽發(fā)量的70%。
九價疫苗不再一針難求，而隨著兩款國產(chǎn)疫苗萬泰生物馨可寧和沃森生物沃澤惠的相繼獲批并上市銷售，二價疫苗的供應也更加充足。
記者從萬泰生物和沃森生物的財報梳理獲悉，上半年，沃森生物旗下的二價HPV疫苗沃澤惠批簽發(fā)量為4143913支，同比增長368.42%；作為首個國產(chǎn)二價HPV疫苗，萬泰生物旗下的馨可寧去年銷量突破2500萬支，今年上半年，萬泰生物二價HPV 疫苗的銷量已突破千萬支。
整體來看，今年上半年HPV疫苗批簽發(fā)數(shù)量明顯增加。根據(jù)西南證券2023年7月的研報，2023上半年，HPV疫苗批簽發(fā)335批次，較去年同期增長53%。2023年第二季度，默沙東九價HPV疫苗批簽發(fā)38批次，同比增長100%。
二價苗競爭陷白熱化
據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)顯示，2022年中國HPV疫苗細分市場中，二價疫苗占比26.24%、四價疫苗占比26.39%、九價疫苗占比47.36%。
其中，二價苗競爭早已白熱化。2022年，沃森生物的二價HPV疫苗上市，作為第二款獲批上市的國產(chǎn)HPV疫苗，如同鯰魚般攪動了市場格局。
2022年5月，在江蘇省的HPV疫苗競標中，沃森生物以246元/支的價格獲得了高達22400支/瓶的中標量。而萬泰生物HPV疫苗中標價較高為329元/支，只獲得了9600支/瓶中標量。到了今年，萬泰生物以116元/支的價格中標廣東省HPV疫苗采購項目，將價格砍至自費價格的1/3。
不過，降價并未帶來營收的增長。今年上半年，萬泰生物實現(xiàn)營業(yè)收入41.64億元，同比減少29.78%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤17.02億元，同比減少36.78%。萬泰生物解釋稱，主要原因為二價宮頸癌疫苗以及新冠相關產(chǎn)品收入減少所致。
二價疫苗競爭“刺刀見紅”，而正被默沙東獨占的九價苗市場，成為國產(chǎn)企業(yè)新“兵家必爭之地”。目前國內(nèi)萬泰生物、沃森生物，康樂衛(wèi)士、上海博唯等企業(yè)的九價疫苗已經(jīng)進入三期臨床階段，最快的有望在2025年上市。此外，還有更高價次的HPV疫苗也在研發(fā)中，如中國醫(yī)藥集團的11價HPV疫苗、神州細胞的14價HPV疫苗、成大生物和康樂衛(wèi)士合作開發(fā)的重組15價疫苗等。
更多國內(nèi)廠家目光投向海外
面對市場追兵，當前獨占有九價疫苗市場的默沙東也不敢懈怠。在占領存量市場之外，也積極開拓起新適應證的增量市場。不過，記者也注意到，目前中國廠商也有在布局男性市場。其中，康樂衛(wèi)士已啟動了九價HPV疫苗男性適應證三期臨床研究工作，2月份康樂衛(wèi)士發(fā)布招股書中表示，其九價HPV疫苗男性適應證預計于2028年獲批上市。
面對越來越“卷”的國內(nèi)市場，更多國內(nèi)廠家也將目光投向了海外市場。沃森生物在半年報中介紹，公司與印度尼西亞合作方啟動了二價HPV疫苗原液在印度尼西亞進行本地化分包裝的技術合作，現(xiàn)已完成人員的前期培訓工作，將為后續(xù)的本地化生產(chǎn)合作奠定良好的基礎。
萬泰生物方面，2023年3月，公司的二價HPV疫苗順利出口泰國；報告期內(nèi)，二價HPV疫苗獲得柬埔寨和埃塞俄比亞的上市許可；2023年6月公司與泰國疫苗研究所、合作伙伴GBP簽署合作諒解備忘錄，擬共同推動九價HPV疫苗在泰國的技術轉(zhuǎn)移、臨床和商業(yè)化項目。（記者 陳澤云 實習生 陳姿含）
轉(zhuǎn)自：羊城晚報
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