男性也可接種HPV疫苗了?百億HPV疫苗市場戰(zhàn)事再升級


中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)   時間:2023-09-16





  9月5日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)顯示,默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)新適應證上市申請獲受理。據(jù)悉,此次默沙東申報的新適應證,主要是用于男性接種。新適應證報批的背后,是競爭日益加劇的HPV疫苗江湖。當前,在國內(nèi)共有5款HPV疫苗產(chǎn)品獲批,隨著入局者增多,廠家在價格、產(chǎn)能、新適應證和海外市場布局等方面的競爭也越來越激烈。據(jù)Frost & Sullivan統(tǒng)計,自2016年中國首款HPV疫苗獲批后,HPV疫苗的市場規(guī)模在2020年增至135億元,預計到2030年將達到690億元,想要在百億市場站穩(wěn)腳跟,藥企們還要拿出更多真本事。


  九價HPV疫苗或擴展至男性接種者


  默沙東的九價HPV疫苗商品名為佳達修9。2018年4月,佳達修9首次在中國獲批上市,用于16歲至26歲女性的預防接種,2022年8月獲藥監(jiān)局批準擴齡,適用人群拓展至9-45歲適齡女性。此次,佳達修9將目標人群的擴容從年齡延伸至了性別。數(shù)據(jù)顯示,在全球范圍內(nèi),女性人群中HPV感染率峰值為24%,男性人群中生殖器HPV總體感染率高達45.2%。


  此前,默沙東九價HPV疫苗男性適應證已在國外獲批。而在中國,尚未有HPV疫苗獲批用于男性接種?!澳行越臃NHPV疫苗是很有必要的,這也是對女性的保護?!鄙虾5囊患裔t(yī)療機構創(chuàng)始人告訴記者,他們也在關注著新適應證申報的情況,若新適應證獲批,診所也會跟著調(diào)整接種人群范圍。不過,他也坦言,受限于觀點不同和文化差異,男性接種HPV疫苗的認知形成和市場的培育,還需要更長的時間。


  疫苗“好約了”背后廠家供應大增


  “佳達修9”上市后,作為全球唯一一款九價疫苗。接種者想約上苗,大都要排隊三個月到半年,由此,市面上也出現(xiàn)了不少“變相加價”“黃牛代約”等亂象問題。


  那么,今年以來,這種“一針難約”的情況是否有好轉(zhuǎn)?包括九價疫苗在內(nèi)的HPV市場整體供求情況如何?


  對此,記者致電廣州天河區(qū)、白云區(qū)、黃埔區(qū)等HPV疫苗接種點,多家社區(qū)衛(wèi)生服務中心向記者反映,九價疫苗陸續(xù)放苗,有的批次數(shù)量少,但多的話也會一下子放出幾百個號,在微信公眾號上蹲點預約即可,價格普遍在1300元一支左右。四價疫苗有的也需要提前預約,二價疫苗一般均有現(xiàn)貨,可直接前往接種,還可以選擇進口或者國產(chǎn)苗。


  而在線上約苗平臺,記者看到,多家中介機構已經(jīng)推出了針對九價苗的“24小時預約”服務,承諾在24小時幫忙約到苗。價格普遍在4800元/三針左右,比去年動輒五六千元的價格有明顯下調(diào)。


  “今年整體上九價HPV(宮頸癌)疫苗比去年好約了很多?!秉S埔區(qū)紅山街社區(qū)衛(wèi)生服務中心的工作人員告訴記者。


  疫苗“好約了”背后,默沙東正在逐年加大九價HPV疫苗的供應量。8月28日晚間,默沙東在國內(nèi)的代理方智飛生物發(fā)布半年度報告,披露了上半年HPV疫苗批簽發(fā)的情況,具體來看,四價HPV疫苗批簽發(fā)626.6651萬支,同比增長28.5%,九價HPV疫苗批簽發(fā)1467.8176萬支,同比增長57.85%。


  這也意味著,上半年智飛生物代理的進口HPV疫苗共批簽發(fā)2094.4827萬支,超過2021年兩款HPV疫苗1900萬支的全年批簽發(fā)量,此外,今年上半年九價疫苗批簽發(fā)量已經(jīng)達到了去年全年批簽發(fā)量的70%。


  九價疫苗不再一針難求,而隨著兩款國產(chǎn)疫苗萬泰生物馨可寧和沃森生物沃澤惠的相繼獲批并上市銷售,二價疫苗的供應也更加充足。


  記者從萬泰生物和沃森生物的財報梳理獲悉,上半年,沃森生物旗下的二價HPV疫苗沃澤惠批簽發(fā)量為4143913支,同比增長368.42%;作為首個國產(chǎn)二價HPV疫苗,萬泰生物旗下的馨可寧去年銷量突破2500萬支,今年上半年,萬泰生物二價HPV 疫苗的銷量已突破千萬支。


  整體來看,今年上半年HPV疫苗批簽發(fā)數(shù)量明顯增加。根據(jù)西南證券2023年7月的研報,2023上半年,HPV疫苗批簽發(fā)335批次,較去年同期增長53%。2023年第二季度,默沙東九價HPV疫苗批簽發(fā)38批次,同比增長100%。


  二價苗競爭陷白熱化


  據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)顯示,2022年中國HPV疫苗細分市場中,二價疫苗占比26.24%、四價疫苗占比26.39%、九價疫苗占比47.36%。


  其中,二價苗競爭早已白熱化。2022年,沃森生物的二價HPV疫苗上市,作為第二款獲批上市的國產(chǎn)HPV疫苗,如同鯰魚般攪動了市場格局。


  2022年5月,在江蘇省的HPV疫苗競標中,沃森生物以246元/支的價格獲得了高達22400支/瓶的中標量。而萬泰生物HPV疫苗中標價較高為329元/支,只獲得了9600支/瓶中標量。到了今年,萬泰生物以116元/支的價格中標廣東省HPV疫苗采購項目,將價格砍至自費價格的1/3。


  不過,降價并未帶來營收的增長。今年上半年,萬泰生物實現(xiàn)營業(yè)收入41.64億元,同比減少29.78%;實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤17.02億元,同比減少36.78%。萬泰生物解釋稱,主要原因為二價宮頸癌疫苗以及新冠相關產(chǎn)品收入減少所致。


  二價疫苗競爭“刺刀見紅”,而正被默沙東獨占的九價苗市場,成為國產(chǎn)企業(yè)新“兵家必爭之地”。目前國內(nèi)萬泰生物、沃森生物,康樂衛(wèi)士、上海博唯等企業(yè)的九價疫苗已經(jīng)進入三期臨床階段,最快的有望在2025年上市。此外,還有更高價次的HPV疫苗也在研發(fā)中,如中國醫(yī)藥集團的11價HPV疫苗、神州細胞的14價HPV疫苗、成大生物和康樂衛(wèi)士合作開發(fā)的重組15價疫苗等。


  更多國內(nèi)廠家目光投向海外


  面對市場追兵,當前獨占有九價疫苗市場的默沙東也不敢懈怠。在占領存量市場之外,也積極開拓起新適應證的增量市場。不過,記者也注意到,目前中國廠商也有在布局男性市場。其中,康樂衛(wèi)士已啟動了九價HPV疫苗男性適應證三期臨床研究工作,2月份康樂衛(wèi)士發(fā)布招股書中表示,其九價HPV疫苗男性適應證預計于2028年獲批上市。


  面對越來越“卷”的國內(nèi)市場,更多國內(nèi)廠家也將目光投向了海外市場。沃森生物在半年報中介紹,公司與印度尼西亞合作方啟動了二價HPV疫苗原液在印度尼西亞進行本地化分包裝的技術合作,現(xiàn)已完成人員的前期培訓工作,將為后續(xù)的本地化生產(chǎn)合作奠定良好的基礎。


  萬泰生物方面,2023年3月,公司的二價HPV疫苗順利出口泰國;報告期內(nèi),二價HPV疫苗獲得柬埔寨和埃塞俄比亞的上市許可;2023年6月公司與泰國疫苗研究所、合作伙伴GBP簽署合作諒解備忘錄,擬共同推動九價HPV疫苗在泰國的技術轉(zhuǎn)移、臨床和商業(yè)化項目。(記者 陳澤云 實習生 陳姿含)


  轉(zhuǎn)自:羊城晚報

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