藥輔監(jiān)管缺失嚴(yán)重 亟需加強(qiáng)

　　藥輔監(jiān)管亟需加強(qiáng)

　　CFDA一紙仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的通知，再次挑動(dòng)了業(yè)界人士關(guān)于外資原研藥與本土仿制藥之間的質(zhì)量差異的神經(jīng)，一時(shí)間，對(duì)藥品質(zhì)量問題的探討甚囂塵上。而其中，質(zhì)量?jī)?yōu)劣將直接影響下游藥物制劑的生產(chǎn)以及病患用藥安全的藥用輔料卻鮮被提及。

　　正如國(guó)家藥典委員會(huì)某專家所言，藥用輔料承擔(dān)著藥品制造最重要的工作之一，卻得不到認(rèn)可，監(jiān)管薄弱。而對(duì)藥用輔料監(jiān)管的缺失，也在很大程度上導(dǎo)致了“鉻超標(biāo)膠囊”、“齊二藥”等事件的發(fā)生。

　　標(biāo)準(zhǔn)缺失檢測(cè)粗放

　　數(shù)據(jù)顯示，到2011年，全球共有超過499萬噸藥用輔料用于藥品生產(chǎn)，品種超過1200種。而在我國(guó)，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的快速擴(kuò)張，藥用輔料的需求量之大不言而喻。但令人驚訝的是，有著如此龐大的市場(chǎng)容量的藥用輔料在我國(guó)卻被視作可有可無的醫(yī)藥“配角”，藥用輔料行業(yè)始終遭受冷落。

　　事實(shí)上，在我國(guó)，藥用輔料行業(yè)的準(zhǔn)入門檻相對(duì)較低，國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)在品種、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)等多個(gè)方面均落后于國(guó)際水平。毫無疑問，在如此低的重視度之下，我國(guó)藥用輔料管理制度的完善度亦有待考究。

　　據(jù)了解，有些藥品的輔料成分可能比原料的更加復(fù)雜，而藥企對(duì)于輔料的檢測(cè)卻簡(jiǎn)單粗放。中科院上海藥物研究所研究員甘勇認(rèn)為，藥用輔料往往是高分子材料，有一定分子量分布，而非單一的成分，很難用簡(jiǎn)單的含量指標(biāo)來檢測(cè)。因此，同一種名稱的輔料，各個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品可能差別很大。然而，目前國(guó)內(nèi)輔料現(xiàn)有的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)卻往往比較簡(jiǎn)單。

　　但在國(guó)外，藥企在選用某廠家的輔料時(shí)，往往會(huì)提出具體的內(nèi)控要求，對(duì)輔料分子量、粒度等都有明確要求。因此，這個(gè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)被視作保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的關(guān)鍵所在。但國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)卻缺乏相應(yīng)的輔料研究和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

　　因此，外資原研藥與本土仿制藥之間存在質(zhì)量差異，很大程度上是由國(guó)內(nèi)外藥品中的藥用輔料質(zhì)量差異所致。我國(guó)的藥用輔料行業(yè)目前正處于混亂的尷尬局面，輔料質(zhì)量有待提升，但國(guó)內(nèi)外資企業(yè)、知名國(guó)企的高端藥輔需求很大，市場(chǎng)迫切需要好的輔料。

　　從2000年開始，國(guó)際上的藥用輔料巨頭紛紛加快進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的步伐。但從國(guó)外進(jìn)口輔料，在生產(chǎn)上存在時(shí)間要求緊和運(yùn)輸成本高的問題。對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企來說，用上高質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)藥用輔料是迫切的希望，而這，則有待相關(guān)政府部門發(fā)力。

　　藥輔發(fā)展不容樂觀

　　在為藥害事故付出了巨大的代價(jià)后，藥用輔料行業(yè)的警鐘終于被敲響。從2011年開始，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局陸續(xù)出臺(tái)各類藥用輔料相關(guān)政策，而且嚴(yán)格程度逐年提高。2013年2月1日，正式實(shí)施了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》，強(qiáng)調(diào)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須強(qiáng)制執(zhí)行藥用輔料GMP標(biāo)準(zhǔn)。而《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》亦首次將藥用輔料納入五大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。

　　政府的一系列動(dòng)作表明，國(guó)家在試圖從各方面推動(dòng)我國(guó)藥用輔料行業(yè)發(fā)展的同時(shí)，也嘗試通過各項(xiàng)舉措來加強(qiáng)對(duì)我國(guó)藥用輔料質(zhì)量的監(jiān)管。但是，藥用輔料的發(fā)展情況是否能樂觀看待？目前看來，這個(gè)問題的答案恐怕還要打個(gè)問號(hào)。

　　在政府方面看來，一系列的藥品相關(guān)要求的出臺(tái)，是其對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管決心的體現(xiàn)。但對(duì)于藥企而言，政府的政策卻是一個(gè)又一個(gè)“甜蜜的負(fù)擔(dān)”。

　　去年年底，《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案（征求意見稿）》出臺(tái)，《關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方案研究任務(wù)的通知》亦于日前發(fā)布。

　　從理論出發(fā)，仿制藥療效如果能接近或等同于原研藥，必然會(huì)獲得更大的市場(chǎng)認(rèn)同。但是，輔料的差異對(duì)藥效有一定的影響，對(duì)仿制藥而言，產(chǎn)品研制就必須要選擇好的輔料，要和國(guó)外原研產(chǎn)品等同，才能保證品質(zhì)一致。因此，對(duì)于藥企來說，一致性評(píng)價(jià)本身便相當(dāng)于重新研發(fā)，需要耗費(fèi)大量資源。

　　除此之外，目前藥企的生產(chǎn)成本不斷增加，藥品價(jià)格卻不斷下降，難免會(huì)加劇偷工減料的現(xiàn)象。在此情況下，藥用輔料必然首當(dāng)其沖，“齊二藥”事件的出現(xiàn)，就與利潤(rùn)過度壓縮不無關(guān)系。

　　對(duì)此，有專家表示，中國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展的突破口在于，重視對(duì)原有基礎(chǔ)藥用輔料質(zhì)量的管理，促使主要輔料品種實(shí)現(xiàn)GMP生產(chǎn)管理，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，從而開拓海外市場(chǎng)。而對(duì)于藥用輔料企業(yè)而言，則必須認(rèn)識(shí)到國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)是最基本的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)必須更高、更有前瞻

來源：輔料中國(guó)

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