新版GSP對藥品質量安全提出更高要求

　　新版GSP對藥品質量安全提出了更高的要求，這實際上是整個醫(yī)藥市場、醫(yī)藥供應鏈發(fā)展的需要；新的法律法規(guī)對醫(yī)藥流通行業(yè)產(chǎn)生的影響，是生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥流通企業(yè)、第三方物流企業(yè)都得面臨的挑戰(zhàn)和思考。

　　
　　新版GSP有效增強了流通環(huán)節(jié)藥品質量風險控制能力，并將冷鏈管理和藥品運輸作為管理中的重點和難點。藥品生產(chǎn)、流通和運輸企業(yè)應該如何應對與突破？

　　
　　新版GSP的到來讓企業(yè)感觸最深的是很多細節(jié)問題都涉及到投入，需要購置相當數(shù)量的設備來保證我們的全程跟蹤。
　　

　　在冷鏈倉儲方面企業(yè)也遇到了一個困惑，新版GSP對溫濕度的探頭要求很高，一般一個2萬平米左右的倉庫就需要布置將近200個溫濕度探頭，對大型流通企業(yè)來說將是一個不小的投入，而一些大型跨國企業(yè)反映他們的工廠GMP并不要求這么多的探頭。這就涉及到標準如何落地，新版GSP和GMP之間如何銜接的問題。
　　

　　第三，如果是跨省業(yè)務的話，很多的冷鏈商品必須要上飛機，而按照新版GSP的要求，冷箱要求外帶溫濕度記錄儀，有時一件冷鏈商品運輸費用和包裝極其昂貴，而這個箱子的回收并沒有特殊的途徑，當費用直線上升的話，企業(yè)可能就會考慮放棄空運選擇公路運輸，如選擇可以回收包裝箱的中鐵快運來進行運輸。而這時又會遇到客戶響應速度比以前慢的問題，這是企業(yè)在發(fā)貨過程中首先遇到的問題。
　　

　　然而對藥企來說，產(chǎn)品最終到市場上是否可以繼續(xù)保證產(chǎn)品質量，最重要的環(huán)節(jié)是下游經(jīng)銷商，它的管理體系是否健全非常重要。而制藥企業(yè)需要建立相應的冷鏈管理操作流程和質量管理體系，對下游經(jīng)銷商要管理到所能覆蓋的范圍。當某些產(chǎn)品形成區(qū)域性擴張時，我們會更加注重考量經(jīng)銷商是否具備相應的條件。
　　

　　當倉庫存儲空間不足時，也可能會選擇第三方物流，在合作前，質量團隊會對物流公司的倉儲管理進行考核。運輸是一個動態(tài)的過程，假如找一家運輸商，有些設備可能今天是好的，但過兩年可能就出問題了，所以認證也是個很大的問題。無論是藥企還是整個醫(yī)藥流通行業(yè)都需要加強上下游團隊協(xié)作的管理。
　　

　　在設備供應上都有一個安裝調試的過程，實際上，設備的維護非常重要，設備提供商需要提高設備的管理和運營能力，不斷實現(xiàn)技術升級。

來源：中國制藥機械設備網(wǎng)

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