國(guó)家藥監(jiān)局:我國(guó)成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)


中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)   時(shí)間:2023-07-16





  2023年全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周10日在京啟動(dòng)。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和在啟動(dòng)儀式上透露,近年來(lái),我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得長(zhǎng)足發(fā)展,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,諸多高端醫(yī)療器械獲批上市,公眾健康權(quán)益得到更好保障。2022年,我國(guó)醫(yī)療器械主營(yíng)業(yè)收入達(dá)到1.3萬(wàn)億元人民幣,成為全球第二大市場(chǎng)。


  據(jù)了解,2014年,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,同年12月,第一個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至目前,國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)217個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,批準(zhǔn)的產(chǎn)品涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械,數(shù)量和質(zhì)量上實(shí)現(xiàn)了雙豐收。


  在醫(yī)療器械產(chǎn)品審查中,國(guó)家藥監(jiān)局建立了醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制,重點(diǎn)圍繞可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破,擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品,提前介入指導(dǎo),加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),以點(diǎn)帶面助推我國(guó)高端醫(yī)療器械重大突破。國(guó)產(chǎn)“腦起搏器”、5.0T磁共振成像系統(tǒng)、第三代人工心臟等產(chǎn)品不斷上市,實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)突破,解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況。


  徐景和介紹,目前,我國(guó)已經(jīng)形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為統(tǒng)領(lǐng),13份相關(guān)配套規(guī)章、140余份規(guī)范性文件、500余項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為支撐的醫(yī)療器械全生命周期管理法規(guī)體系;發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1937項(xiàng),與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度超過(guò)90%;與多部門合作,建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個(gè)創(chuàng)新合作平臺(tái);建立長(zhǎng)三角、大灣區(qū)兩個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)檢查分中心和7個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站,不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展活力。


  “未來(lái)將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)用,為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展增添動(dòng)力。”徐景和說(shuō)。(記者陳海波)


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