6月國(guó)家藥監(jiān)局公布多個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械

　　6月以來(lái)，多個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至6月27日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)217個(gè)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)表示將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

　　6月1日，國(guó)家藥監(jiān)局公布，Corindus Inc.生產(chǎn)的“冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)”及“一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。與傳統(tǒng)冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)方式相比，醫(yī)生在屏蔽環(huán)境下通過(guò)該產(chǎn)品的操作控制臺(tái)，驅(qū)動(dòng)機(jī)械臂及其末端安裝的配套附件，實(shí)現(xiàn)對(duì)介入器械的操控，減少了醫(yī)生在手術(shù)中的射線(xiàn)暴露，并且該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)量化的血管尺寸測(cè)量，輔助醫(yī)生判斷病變長(zhǎng)度。

　　6月1日，國(guó)家藥監(jiān)局公布，騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司生產(chǎn)的“結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。該產(chǎn)品用于成人結(jié)腸息肉檢查，可在電子內(nèi)窺鏡設(shè)備輸出視頻圖像中顯示疑似息肉區(qū)域。其原理是在電子內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導(dǎo)入視頻圖像信號(hào)，經(jīng)過(guò)軟件深度學(xué)習(xí)算法分析后將疑似息肉位置進(jìn)行標(biāo)記，并在視頻客戶(hù)端顯示，電子內(nèi)窺鏡原始圖像顯示不受影響。醫(yī)生結(jié)合患者病情，根據(jù)電子內(nèi)窺鏡標(biāo)記圖像，研判是否存在息肉。

　　6月3日，國(guó)家藥監(jiān)局公布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)了蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“碳離子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品為我國(guó)第二款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)，性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際水平。該產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著我國(guó)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化又邁出重要一步，對(duì)于提升我國(guó)醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

　　6月6日，國(guó)家藥監(jiān)局公布，深圳核心醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批，為我國(guó)第四款植入式左心室輔助系統(tǒng)。該產(chǎn)品為第三代非接觸式磁懸浮離心泵，核心技術(shù)主要為盤(pán)式電機(jī)技術(shù)，其利用位置傳感器檢測(cè)并控制轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速和懸浮高度。該產(chǎn)品電機(jī)僅采用一組定子線(xiàn)圈同時(shí)控制轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)和懸浮，結(jié)構(gòu)更簡(jiǎn)單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應(yīng)用中，手術(shù)切口較小，患者恢復(fù)較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導(dǎo)致的血栓風(fēng)險(xiǎn)。

　　6月9日，國(guó)家藥監(jiān)局公布，上海美杰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。該產(chǎn)品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)治療系統(tǒng)，通過(guò)對(duì)目標(biāo)病灶預(yù)冷凍，后續(xù)進(jìn)行射頻加熱并對(duì)過(guò)程精確控制，從而實(shí)現(xiàn)加熱區(qū)域與冷凍區(qū)域重合的多模態(tài)腫瘤消融，達(dá)到病灶精準(zhǔn)治療效果。

　　6月14日，國(guó)家藥監(jiān)局公布，杭州承諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“植入式骶神經(jīng)刺激器”、“植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)”、“植入式骶神經(jīng)刺激電極”三個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。三個(gè)產(chǎn)品配套使用，構(gòu)成植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其核心技術(shù)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

　　6月15日，國(guó)家藥監(jiān)局公布，真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。該產(chǎn)品將導(dǎo)航配準(zhǔn)、機(jī)械臂定位、呼吸追蹤集成為胸腹部穿刺導(dǎo)航定位系統(tǒng)，為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。與常規(guī)CT引導(dǎo)方式相比，該產(chǎn)品可以提高成人肺及腹部實(shí)體器官穿刺手術(shù)的一次到位率，減少進(jìn)針次數(shù)和CT掃描次數(shù)。

　　6月16日，國(guó)家藥監(jiān)局公布，蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“鋯鈮合金股骨頭”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)獲批。與目前臨床常用類(lèi)似預(yù)期用途的鈷鉻合金股骨頭產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可減少金屬離子析出、降低關(guān)節(jié)面磨損；與陶瓷股骨頭產(chǎn)品相比，可降低假體碎裂、關(guān)節(jié)異響等風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

　　6月20日，國(guó)家藥監(jiān)局公布，北京術(shù)銳機(jī)器人股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械及附件組成，用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作，為國(guó)內(nèi)首個(gè)內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)，有效填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。該產(chǎn)品中的手術(shù)器械采用國(guó)際首創(chuàng)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術(shù)，具有運(yùn)動(dòng)范圍廣、負(fù)載能力強(qiáng)和可靠性高等技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

　　6月20日，國(guó)家藥監(jiān)局公布，睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)的“頭頸部X射線(xiàn)立體定向放射外科治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。該產(chǎn)品的自屏蔽結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)將輻射水平限制在可接受的安全閾值范圍內(nèi)，不需建設(shè)防護(hù)墻，降低了醫(yī)院機(jī)房建設(shè)成本，加快了產(chǎn)品安裝周期。鎢輪準(zhǔn)直器和優(yōu)化的直線(xiàn)加速器進(jìn)一步提高了劑量準(zhǔn)確性，實(shí)現(xiàn)輻射束半影最小化，確保更多輻射劑量到達(dá)腫瘤區(qū)域，減少對(duì)腫瘤周?chē)＝M織的輻射，具有一定臨床優(yōu)勢(shì)。（韓璐）

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