藥用輔料備案制度細(xì)則出臺呼聲高漲

　　在國家大力推動藥物研發(fā)創(chuàng)新、仿制藥質(zhì)量一致性評價等工作的有利形勢下，無論是在品種還是質(zhì)量上，國內(nèi)藥用輔料企業(yè)都在尋求新的突破。藥用輔料企業(yè)頻頻發(fā)出“希望藥用輔料備案制度細(xì)則盡快落地”的呼吁。

　　隨著各界對藥品生產(chǎn)質(zhì)量日益關(guān)注，“低調(diào)”的藥用輔料產(chǎn)業(yè)也得到前所未有的重視，國家對藥用輔料的管理正在不斷加強(qiáng)。有業(yè)內(nèi)人士表示，盡管多次征求意見，但尚未正式發(fā)布實施，這或在一定程度上制約了藥用輔料的升級與創(chuàng)新。

　　2001年出臺的《藥品管理法》對藥用輔料管理提出了明確的要求；2006年，國家監(jiān)管部門又發(fā)布了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)供企業(yè)參照執(zhí)行……去年8月出臺的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（以下簡稱《有關(guān)規(guī)定》）更是揭開了藥用輔料管理的“嚴(yán)”時代。

　　《有關(guān)規(guī)定》明確提出“藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料實施分類管理”，對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即對生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。實行許可管理的品種目錄由國家藥品監(jiān)管部門組織制定，分批公布。

　　此外，對實施許可管理的藥用輔料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求提交相關(guān)資料。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，動態(tài)抽樣檢驗，并經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門審核合格后，予以注冊。國家食品藥品監(jiān)管部門對輔料注冊申請的審核應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

　　而對實施備案管理的藥用輔料，《有關(guān)規(guī)定》則要求由生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)資料，報所在地省級藥品監(jiān)管部門備案。省級藥品監(jiān)管部門可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗。

　　國務(wù)院下發(fā)的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》亦就藥用輔料提出了相關(guān)要求：除了鼓勵新型輔料研發(fā)和應(yīng)用外，在“通用名藥品高品質(zhì)發(fā)展行動計劃”中，也重點強(qiáng)調(diào)要建設(shè)輔料數(shù)據(jù)庫，推行藥品原、輔料登記備案管理制度。

　　有業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，建設(shè)藥用原、輔料數(shù)據(jù)庫及推行備案制可有效地完善藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理方式，實現(xiàn)藥品的可溯性，從而全面促進(jìn)提高藥用輔料質(zhì)量，保證藥品制劑生產(chǎn)質(zhì)量，確保用藥安全。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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