我國藥用輔料管理制度的完善度有待考究

　　隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的快速擴(kuò)張，藥用輔料的需求量之大不言而喻。但令人驚訝的是，有著如此龐大的市場容量的藥用輔料在我國卻被視作可有可無的醫(yī)藥“配角”，藥用輔料行業(yè)始終遭受冷落。

　　一直以來，由于我國藥用輔料行業(yè)的準(zhǔn)入門檻相對較低，國內(nèi)藥用輔料行業(yè)在品種、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)等多個方面均落后于國際水平。毫無疑問，在如此低的重視度之下，我國藥用輔料管理制度的完善度亦有待考究。

　　中科院上海藥物研究所研究員甘勇認(rèn)為，藥用輔料往往是高分子材料，有一定分子量分布，而非單一的成分，很難用簡單的含量指標(biāo)來檢測。因此，同一種名稱的輔料，各個企業(yè)的產(chǎn)品可能差別很大。然而，目前國內(nèi)輔料現(xiàn)有的檢測標(biāo)準(zhǔn)卻往往比較簡單。

　　但在國外，藥企在選用某廠家的輔料時，往往會提出具體的內(nèi)控要求，對輔料分子量、粒度等都有明確要求。因此，這個內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)被視作保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的關(guān)鍵所在。但國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)卻缺乏相應(yīng)的輔料研究和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

　　因此，外資原研藥與本土仿制藥之間存在質(zhì)量差異，很大程度上是由國內(nèi)外藥品中的藥用輔料質(zhì)量差異所致。我國的藥用輔料行業(yè)目前正處于混亂的尷尬局面，輔料質(zhì)量有待提升，但國內(nèi)外資企業(yè)、知名國企的高端藥輔需求很大，市場迫切需要好的輔料。

　　從2000年開始，國際上的藥用輔料巨頭紛紛加快進(jìn)入中國市場的步伐。但從國外進(jìn)口輔料，在生產(chǎn)上存在時間要求緊和運(yùn)輸成本高的問題。對于國內(nèi)藥企來說，用上高質(zhì)量的國產(chǎn)藥用輔料是迫切的希望，而這，則有待相關(guān)政府部門發(fā)力。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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