新版GMP特點鮮明 加大藥企認(rèn)證難度

　　新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加全面、具體，進一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。主要有以下特點：

　　1、強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細化了對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進一步明確職責(zé)。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。三是細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。

　　2、在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。一是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn)，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對浮游菌、沉降菌（生產(chǎn)環(huán)境中的微生物）和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細的規(guī)定。

　　3、增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求；對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都作出具體規(guī)定。

　　新版GMP認(rèn)證期限將至，8月以來已有部分企業(yè)紛紛通過認(rèn)證。

　　1，紅日藥業(yè)在8月19日午間發(fā)布公告稱，公司的全資子公司北京康仁堂藥業(yè)有限公司通過國家GMP（2010年修訂版）認(rèn)證，并獲得《藥品GMP證書》。

　　2，8月23至26，經(jīng)過四天的檢查，湖北天藥股份有限公司通過國家級新版GMP認(rèn)證。

　　3，8月30日午間，安科生物（300009）公告，經(jīng)國家食品藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查和審核批準(zhǔn)，公司全資子公司安徽安科恒益藥業(yè)有限公司通過國家GMP（2010年修訂版）認(rèn)證，并獲得《藥品GMP證書》，認(rèn)證范圍為顆粒劑、片劑、散劑（固體一生產(chǎn)線）。

　　凡今年12月31日前未通過認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2014年1月1日起必須停產(chǎn)。認(rèn)證大限將至，國內(nèi)藥企要抓緊時間，加強自身建設(shè)。

來源：中國制藥機械設(shè)備網(wǎng)

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