中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定出臺(tái) 中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展將進(jìn)一步規(guī)范


中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)   時(shí)間:2023-02-16





  日前,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》(簡(jiǎn)稱《專門規(guī)定》),自2023年7月1日起施行?!秾iT規(guī)定》共11章82條,包括總則、中藥注冊(cè)分類與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容。


  業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,《專門規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》有機(jī)銜接,強(qiáng)調(diào)人用經(jīng)驗(yàn)與臨床價(jià)值,利于中藥創(chuàng)新研發(fā),看好中醫(yī)醫(yī)療、自我診療及創(chuàng)新中藥企業(yè)。


  構(gòu)建中藥注冊(cè)管理體系


  近年來(lái),國(guó)務(wù)院、醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局先后出臺(tái)多個(gè)重磅文件促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,我國(guó)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁進(jìn)新時(shí)代。此次《專門規(guī)定》下發(fā)的目的是促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律,加強(qiáng)中藥新藥研制與注冊(cè)管理。


  《專門規(guī)定》提出,中藥注冊(cè)分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。中藥新藥的研發(fā)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥注冊(cè)分類,根據(jù)品種情況選擇符合其特點(diǎn)的研發(fā)路徑或者模式。基于中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)、探索療效特點(diǎn)的中藥,主要通過(guò)人用經(jīng)驗(yàn)和/或者必要的臨床試驗(yàn)確認(rèn)其療效;基于藥理學(xué)篩選研究確定擬研發(fā)的中藥,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的I期臨床試驗(yàn),并循序開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)和III期臨床試驗(yàn)。


  《專門規(guī)定》提出,對(duì)臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的以下情形中藥新藥等的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批:用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見(jiàn)病防治;臨床急需而市場(chǎng)短缺;兒童用藥;新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑,或者藥材新的藥用部位及其制劑;藥用物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機(jī)理基本明確。


  政策支持中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥研制。《專門規(guī)定》提出,來(lái)源于臨床實(shí)踐的中藥新藥,人用經(jīng)驗(yàn)?zāi)茉谂R床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據(jù)的,可不開(kāi)展II期臨床試驗(yàn);古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑處方中不含配伍禁忌或者藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)有劇毒、大毒及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味,均應(yīng)當(dāng)采用傳統(tǒng)工藝制備,采用傳統(tǒng)給藥途徑,功能主治以中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述。該類中藥復(fù)方制劑的研制不需要開(kāi)展非臨床有效性研究和臨床試驗(yàn)。


  國(guó)家藥監(jiān)局表示,《專門規(guī)定》在藥品注冊(cè)管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步對(duì)中藥研制相關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化,加強(qiáng)中藥新藥研制與注冊(cè)管理。《專門規(guī)定》充分吸納藥品審評(píng)審批制度改革成熟經(jīng)驗(yàn),并結(jié)合疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實(shí)踐探索,借鑒國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果,全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建中藥注冊(cè)管理體系,全力推進(jìn)中國(guó)式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)。


  東吳證券認(rèn)為,《專門規(guī)定》是對(duì)2020年國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的進(jìn)一步修訂和細(xì)化?!秾iT規(guī)定》通過(guò)必要的技術(shù)要求表述,進(jìn)一步落實(shí)加快推進(jìn)完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥審評(píng)證據(jù)體系,體現(xiàn)中藥注冊(cè)管理的新理念和改革舉措,并加強(qiáng)了對(duì)中藥研制的指導(dǎo),具有較強(qiáng)的實(shí)操性。


  倒逼企業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型


  東吳證券稱,《專門規(guī)定》出臺(tái)后,中藥注冊(cè)分類與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等方面要求更加具體、明確,中藥企業(yè)對(duì)于管線的布局、發(fā)展方向更加明確,有望進(jìn)一步促進(jìn)中藥創(chuàng)新藥企業(yè)的申報(bào)、獲批。


  此外,《專門規(guī)定》也對(duì)行業(yè)進(jìn)一步提出要求,體現(xiàn)行業(yè)監(jiān)管持續(xù)加強(qiáng)。根據(jù)《專門規(guī)定》,持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品全生命周期的管理,加強(qiáng)對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和分析,應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)對(duì)中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】進(jìn)行完善。中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”的,依法不予再注冊(cè)。


  國(guó)聯(lián)證券認(rèn)為,上述的規(guī)定倒逼企業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。中小型生產(chǎn)企業(yè)將向龍頭企業(yè)尋求并購(gòu)或收購(gòu);基于前期研發(fā)底蘊(yùn)下中藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)已完善主要品種的說(shuō)明書(shū)安全性信息,有望借助政策紅利占據(jù)更多市場(chǎng)份額;部分企業(yè)已前瞻性開(kāi)展主要非獨(dú)家大品種的循證醫(yī)學(xué)研究,可借助資金優(yōu)勢(shì)開(kāi)展循證醫(yī)學(xué)臨床或真實(shí)世界研究完善說(shuō)明書(shū),非獨(dú)家品種市場(chǎng)份額將向龍頭企業(yè)集中;中藥企業(yè)在未來(lái)3年將持續(xù)開(kāi)展循證醫(yī)學(xué)研究,有望帶動(dòng)臨床CRO行業(yè)發(fā)展。


  自2020年底改革中藥注冊(cè)管理辦法以來(lái),我國(guó)中藥新藥申報(bào)已經(jīng)明顯增加,2021年達(dá)1371件,2022年達(dá)1551件。評(píng)審?fù)瑯语@著提速,2021年至2022年12月,累計(jì)獲批包括銀翹清熱片在內(nèi)的19種中藥新藥。中成藥新藥獲批數(shù)量相比過(guò)去五年大幅增加,進(jìn)一步推動(dòng)中藥研發(fā)進(jìn)程。


  國(guó)聯(lián)證券認(rèn)為,國(guó)家頂層戰(zhàn)略持續(xù)利好中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。中信建投認(rèn)為,全方位、系統(tǒng)的中藥注冊(cè)管理體系對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)規(guī)范升級(jí)將產(chǎn)生積極推動(dòng)作用,有望促進(jìn)行業(yè)長(zhǎng)期高質(zhì)量發(fā)展。


  看好四條主線


  海通證券認(rèn)為,支付端政策的扶持加速中藥行業(yè)供給出清,疫情期間部分中成藥發(fā)揮了重要作用,使得需求端加速增長(zhǎng),疊加部分企業(yè)啟動(dòng)國(guó)企改革、股權(quán)激勵(lì),部分公司的業(yè)績(jī)持續(xù)改善,板塊估值修復(fù)明顯。


  中信建投表示,看好中醫(yī)醫(yī)療、自我診療及創(chuàng)新中藥企業(yè),主要涉及四條主線。疫情優(yōu)化主線方面,根據(jù)海外經(jīng)驗(yàn),隨著防疫政策逐步優(yōu)化調(diào)整,自我診療類藥物需求持續(xù)提升,呼吸品類藥物需求明顯增加,建議關(guān)注自我診療市場(chǎng)的感冒呼吸品類相關(guān)公司。


  中藥消費(fèi)品方面,隨著產(chǎn)業(yè)政策及格局變遷,品牌OTC歷久彌新,有望逐漸步入高質(zhì)量發(fā)展階段。在中藥消費(fèi)品市場(chǎng)品牌企業(yè)集中度進(jìn)一步提升的大背景下,品牌延展、渠道擴(kuò)張、定價(jià)能力強(qiáng)的品牌中藥企業(yè)將逐漸步入高質(zhì)量發(fā)展階段。


  中藥創(chuàng)新藥及處方藥方面,隨著我國(guó)中藥審評(píng)審批制度的不斷健全和完善,中藥創(chuàng)新藥有望逐步邁入正軌,迎來(lái)高質(zhì)量發(fā)展;與此同時(shí),隨著中醫(yī)藥政策紅利持續(xù)釋放,中藥處方藥放量可期。


  中藥配方顆粒方面,2021年11月中藥配方顆粒試點(diǎn)結(jié)束,隨著國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)頒布,新國(guó)標(biāo)正式執(zhí)行,國(guó)標(biāo)切換逐步步入正軌,2023年中藥配方顆?;謴?fù)性增長(zhǎng)值得期待。(傅蘇穎)


  轉(zhuǎn)自:中國(guó)證券報(bào)

  【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品,轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”,違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊,僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn),不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系:010-65363056。

延伸閱讀

熱點(diǎn)視頻

前兩個(gè)月工業(yè)經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定恢復(fù),企業(yè)利潤(rùn)同比繼續(xù)保持增長(zhǎng) 前兩個(gè)月工業(yè)經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定恢復(fù),企業(yè)利潤(rùn)同比繼續(xù)保持增長(zhǎng)

熱點(diǎn)新聞

熱點(diǎn)輿情

?

微信公眾號(hào)

版權(quán)所有:中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)京ICP備11041399號(hào)-2京公網(wǎng)安備11010502035964