國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)三款藥械上市

　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局按照藥品特別審批程序進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片上市，兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物；采用附條件批準(zhǔn)方式，應(yīng)急批準(zhǔn)航天新長(zhǎng)征醫(yī)療器械（北京）有限公司研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備注冊(cè)上市，該產(chǎn)品是第二款獲批上市的國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。

　　先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、氫溴酸氘瑞米德韋片用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按照說(shuō)明書要求用藥。國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

　　體外肺支持輔助設(shè)備在體外循環(huán)過(guò)程中提供動(dòng)力及安全監(jiān)測(cè)，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)肺功能輔助支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見(jiàn)的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。該產(chǎn)品由主機(jī)、流量/氣泡傳感器、手搖緊急驅(qū)動(dòng)裝置、手搖緊急驅(qū)動(dòng)裝置支架、壓力電纜線、氧合器支架、氧氣瓶支架、推車組成，其上市將進(jìn)一步提升我國(guó)ECMO產(chǎn)品供應(yīng)能力，滿足臨床急需，提升對(duì)新冠病毒感染重癥患者的救治水平，更好落實(shí)新冠疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。 （國(guó)訊）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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