國(guó)家藥監(jiān)局：完善中藥應(yīng)急審評(píng)審批機(jī)制 鼓勵(lì)并扶持用于重大疾病、罕見(jiàn)病或兒童用中藥新藥研制

　　1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》（簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。《通知》提出，持續(xù)推動(dòng)中藥評(píng)價(jià)體系的研究和創(chuàng)新。優(yōu)化中藥審評(píng)審批體系和機(jī)制，推進(jìn)注冊(cè)“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜碳铀伲贫òl(fā)布實(shí)施《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》，加快推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系建設(shè)，建立完善以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的多元化中藥評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效評(píng)價(jià)方法。

　　《通知》提出，完善中藥應(yīng)急審評(píng)審批機(jī)制。快速有效應(yīng)對(duì)公共突發(fā)衛(wèi)生事件，對(duì)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥管理部門(mén)認(rèn)定急需中藥實(shí)施特別審批程序。鼓勵(lì)并扶持用于重大疾病、罕見(jiàn)病，或者兒童用中藥新藥的研制，對(duì)符合規(guī)定情形的相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。

　　《通知》還提出加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理、強(qiáng)化中藥飲片和中藥配方顆粒監(jiān)管、優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理、重視中藥上市后管理、加大中藥安全監(jiān)管力度、推進(jìn)中藥監(jiān)管全球化合作等多項(xiàng)措施。

　　在加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理方面，《通知》提出，推進(jìn)實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）。充分發(fā)揮GAP在中藥材生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的重要作用，組建國(guó)家GAP專(zhuān)家工作組，研究完善實(shí)施工作推進(jìn)方案和配套技術(shù)要求，促進(jìn)中藥材規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；N植養(yǎng)殖。通過(guò)GAP延伸檢查、符合性檢查和日常監(jiān)督檢查，推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)采取自建、共建、聯(lián)建或共享中藥材種植養(yǎng)殖基地，穩(wěn)定中藥材供給，使用符合GAP要求的中藥材。分品種、分步驟研究明確部分重點(diǎn)或高風(fēng)險(xiǎn)中藥品種生產(chǎn)使用的中藥材應(yīng)當(dāng)符合GAP要求。中藥注射劑生產(chǎn)所用的中藥材,原則上應(yīng)當(dāng)符合GAP要求。

　　完善中藥材注冊(cè)管理。會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定《實(shí)施審批管理的中藥材品種目錄》，依法對(duì)符合規(guī)定情形的中藥材品種實(shí)施審批管理。加強(qiáng)對(duì)地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理，修訂《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》，指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制修訂地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)，確保地方藥材標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

　　在強(qiáng)化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管方面，《通知》提出，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量追溯。遵循中藥飲片炮制特點(diǎn)，結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)手段，研究完善中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，探索建立中藥飲片生產(chǎn)流通追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)品種來(lái)源可查、去向可追和追溯信息互通互享。發(fā)布實(shí)施《中藥飲片包裝標(biāo)簽管理規(guī)定（試行）》及相關(guān)配套技術(shù)文件，規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽的標(biāo)識(shí)內(nèi)容。

　　在加大中藥安全監(jiān)管力度方面，《通知》提出，創(chuàng)新中藥質(zhì)量監(jiān)管模式。逐步構(gòu)建“網(wǎng)格化”監(jiān)管模式，完善中藥生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，研究制定并監(jiān)督實(shí)施《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制，針對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開(kāi)展中藥材延伸檢查。進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營(yíng)秩序，強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。

　　嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。依法嚴(yán)查重處藥品上市許可持有人、生產(chǎn)和/或經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉嫌注冊(cè)、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規(guī)銷(xiāo)售等違法違規(guī)行為。嚴(yán)厲打擊“窩點(diǎn)”制售中藥假藥等違法犯罪活動(dòng)，充分利用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等線索，聯(lián)合公安、司法等部門(mén)，堅(jiān)決查清源頭、一追到底，依法追究犯罪人員刑事責(zé)任，堅(jiān)守中藥安全底線。

　　在推進(jìn)中藥監(jiān)管全球化合作方面，《通知》提出，支持中藥開(kāi)展國(guó)際注冊(cè)。積極開(kāi)展中藥國(guó)際注冊(cè)政策宣貫和交流，支持國(guó)內(nèi)具有臨床優(yōu)勢(shì)的中藥開(kāi)展國(guó)際注冊(cè)，鼓勵(lì)開(kāi)展中藥國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。按計(jì)劃組織對(duì)進(jìn)口藥材的產(chǎn)地、初加工等生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)以及境外中藥（天然藥物）的研制、生產(chǎn)實(shí)施檢查。（記者 傅蘇穎）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)證券報(bào)·中證網(wǎng)

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