中國自主研發(fā)的疫苗首次獲世衛(wèi)組織預認證

　　日前從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，世界衛(wèi)生組織在日內(nèi)瓦公布，中國自主研發(fā)的“乙型腦炎減毒活疫苗”（以下簡稱乙腦活疫苗）通過世界衛(wèi)生組織（以下簡稱WHO）預認證，進入聯(lián)合國采購機構的藥品采購清單，這成為我國疫苗發(fā)展史上一次突破。

　　乙型腦炎是由蚊子傳播的嚴重傳染性疾病，是世界性的重大公共衛(wèi)生問題，在中國、俄羅斯聯(lián)邦的東南部、南亞和東南亞等地區(qū)高發(fā)并呈季節(jié)性分布，致殘甚至致死率較高。由于尚無有效的治療方案，接種疫苗成為預防該疾病流行的最有效方式。

　　據(jù)了解，疫苗預認證是WHO為保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性達到國際標準而進行的一項評估認證工作，為聯(lián)合國采購機構疫苗采購提供“通行證”。中國此次自主研發(fā)的“乙型腦炎減毒活疫苗”由中國醫(yī)藥600056,股吧集團中國生物技術股份有限公司所屬成都生物制品研究所生產(chǎn)，此研究單位在2006年啟動乙腦WHO預認證項目以來，投入近8億元人民幣進行乙腦活疫苗相關的硬件設施和管理體系建設，最終經(jīng)過7年時間獲得此次認證突破。而該疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、產(chǎn)能和價格優(yōu)勢，也將為發(fā)展中國家兒童免于乙腦危害提供有力支撐。

　　資料顯示，2011年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過了WHO國家監(jiān)管機構職能評估。2012年11月中檢院成為WHO疫苗預認證簽約實驗室，2013年1月WHO指定中檢院（NIFDC）生物制品檢定所（IBPC）為WHO生物制品標準化和評價合作中心（WHOCC）。這為我國疫苗走上國際市場，以及疫苗的長期質(zhì)量標準研究和質(zhì)量控制提供保障。

　　世衛(wèi)總干事陳馮富珍表示：“中國生產(chǎn)的疫苗成為WHO預認證產(chǎn)品，無論是在保護發(fā)展中國家兒童免受乙腦侵害，還是未來疫苗得到更廣泛的供應，都是一次新的進展，整個世界將因此受益?！?

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，將繼續(xù)提高監(jiān)管能力、加強各項監(jiān)管措施，鼓勵、支持和引導企業(yè)研制、生產(chǎn)，通過WHO預認證平臺，讓更多符合國際標準的高質(zhì)量藥品進入國際市場，促進我國藥品產(chǎn)業(yè)和藥品質(zhì)量全面提升。

來源：米內(nèi)網(wǎng)

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