藥企應(yīng)將輔料與原料一視同仁

　　《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》首次將藥用輔料納入五大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥品研發(fā)過(guò)程中對(duì)藥用輔料的要求越來(lái)越高。

　　
　　許多國(guó)內(nèi)仿制藥臨床療效都不如原研藥。而仿制藥和原研藥存在差異，原因是多種多樣的，仿制藥廠(chǎng)與原廠(chǎng)所采用輔料的不同是其中最重要的影響因子之一。

　　
　　有關(guān)專(zhuān)家表示：輔料往往是高分子材料，有一定分子量分布，而非單一的成分，很難用簡(jiǎn)單的含量指標(biāo)來(lái)檢測(cè)。因此，同一種名稱(chēng)的輔料，各個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品可能差別很大。有些藥品的輔料成分可能比原料的更加復(fù)雜，而藥品企業(yè)對(duì)于輔料的檢測(cè)卻簡(jiǎn)單粗放。
　　

　　而且在當(dāng)下，國(guó)內(nèi)輔料現(xiàn)有檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)往往比較簡(jiǎn)單。比如對(duì)于常用輔料之一的淀粉，通過(guò)現(xiàn)行的藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)只能確定該物質(zhì)為淀粉，但對(duì)淀粉的分子量分布等精細(xì)的特性參數(shù)并無(wú)檢測(cè)，而這些精細(xì)的特性參數(shù)實(shí)際上就可能顯著影響藥品的質(zhì)量。而國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)在選用某廠(chǎng)家的輔料時(shí)，往往會(huì)提出具體的內(nèi)控要求，對(duì)輔料分子量、粒度等都有明確要求，而這個(gè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)通常是保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的關(guān)鍵所在。
　　

　　zyzhan特邀專(zhuān)家表示：藥用輔料雖然是藥品中的配角，但其重要性和原料一樣。對(duì)于輔料研究的重視程度要像對(duì)待原料研究重視程度一樣，并且要研究原料與輔料之間的相互作用。中國(guó)制藥企業(yè)不能為仿制而仿制，而應(yīng)該把精力放在輔料和制劑工藝的選擇上，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

來(lái)源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀(guān)點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀