仿制藥行業(yè)發(fā)展路上喜憂共存

　　隨著大量國(guó)外專利藥到期、國(guó)內(nèi)相關(guān)政策開始有所松動(dòng)，中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)正在迎來一個(gè)前所未有的機(jī)遇期，到2015年市場(chǎng)規(guī)?？赡軙?huì)接近5000億元。然而，這并不代表仿制藥行業(yè)的未來之路是一帆風(fēng)順的，在發(fā)展過程中，行業(yè)仍然會(huì)面臨一些問題，陷入尷尬境地。

　　
　　目前，我國(guó)已能生產(chǎn)一些生物仿制藥，在已批準(zhǔn)上市的13類25只382個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，有6類9只21個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余的都屬于仿制。

　　
　　國(guó)內(nèi)正在研究的100多個(gè)生物藥物品種中，大部分屬于改進(jìn)型仿制。海正藥業(yè)、一致藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)、麗珠集團(tuán)、安科生物、通化東寶等企業(yè)也正積極布局和開發(fā)單抗藥物或長(zhǎng)效重組蛋白藥物。
　　

　　數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)生物制藥產(chǎn)值在醫(yī)藥總產(chǎn)值中的比重已從2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利潤(rùn)占比則從2006年的10.3%升至13.7%.從藥物種類上看，從市場(chǎng)前景分析，單抗藥物在癌癥和類風(fēng)濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場(chǎng)接受度。
　　

　　然而面對(duì)631種到期專利藥市場(chǎng)的巨大機(jī)遇，國(guó)內(nèi)藥企似乎遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有準(zhǔn)備好，暫時(shí)難以趕上仿制藥的“春天”。
　　

　　有專家稱，盡管國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)份額占到95%以上，但是整個(gè)行業(yè)秩序相對(duì)比較混亂，企業(yè)是多、小、散、亂。同時(shí)，仿制藥質(zhì)量實(shí)際上也是參差不齊。
　　

　　“除了專利制度有待突破外，中國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)管等一系列指標(biāo)也有待改進(jìn)。”業(yè)內(nèi)專家對(duì)此指出，“中國(guó)執(zhí)行的仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)太低，技術(shù)審評(píng)要求的技術(shù)門檻過低，致使國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)幾乎無需進(jìn)行深入研究即可達(dá)標(biāo)?！?br>　　

　　不過，審批標(biāo)準(zhǔn)收緊、對(duì)藥品質(zhì)量重視程度不斷提升的背景下，在未來5到10年內(nèi)，我國(guó)高壁壘仿制藥份額有可能逐漸提升。未來高壁壘仿制藥會(huì)出現(xiàn)比較快的增長(zhǎng)，相對(duì)而言，低壁壘、低質(zhì)量仿制藥份額將會(huì)迅速下降。
　　

　　專利懸崖并不是坐等藥企仿制，研發(fā)能力并不突出的藥企實(shí)際上很難介入仿制藥領(lǐng)域。中國(guó)雖作為仿制藥大國(guó)，但是部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距，這是無可厚非的。因此，仿制藥行業(yè)要抓住專利到期這個(gè)機(jī)遇，加強(qiáng)自身的研發(fā)能力。

來源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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