新版《藥品召回管理辦法》發(fā)布 原則上召回藥品不能再上市

　　10月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自11月1日起施行。 

　　根據(jù)《辦法》， 藥品召回，是指持有人按照規(guī)定的程序收回已上市存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品，并采取相應(yīng)措施，及時控制風(fēng)險、消除隱患的活動。其中，質(zhì)量問題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產(chǎn)、儲運、標識等原因藥品不符合法定要求，或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。包括藥品研制、生產(chǎn)、儲運、標識等原因，不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等現(xiàn)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求，以及標簽說明書不完善等導(dǎo)致的質(zhì)量問題或者其他安全隱患。對有證據(jù)證明可能危害人體健康，而被藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定依法查封、扣押的藥品，不屬于本《辦法》召回范圍。 

　　《辦法》規(guī)定，藥品召回分主動召回和責令召回，以持有人主動召回為主，監(jiān)管部門責令召回為輔。持有人應(yīng)當收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息，對可能存在的質(zhì)量問題或者其他安全隱患進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)存在問題和隱患的，應(yīng)當主動召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當積極協(xié)助。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行持有人相關(guān)義務(wù)，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生產(chǎn)企業(yè)按照本《辦法》實施。此外，各級藥品監(jiān)督管理部門履行相應(yīng)監(jiān)管職責。省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》，對持有人依法應(yīng)當召回而未召回的，應(yīng)當責令其召回。 

　　據(jù)了解，根據(jù)藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患的嚴重程度，藥品召回又分為一級召回、二級召回和三級召回。其中，一級召回是指使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 

　　國家藥監(jiān)局解讀文件強調(diào)，持有人應(yīng)當按照《藥品管理法》有關(guān)藥品安全信息統(tǒng)一公布制度的規(guī)定，依法主動公布藥品召回信息。持有人作出藥品召回決定，應(yīng)當依法通過企業(yè)官方網(wǎng)站或者藥品相關(guān)行業(yè)媒體向社會發(fā)布召回信息。根據(jù)藥品召回等級，實施一級、二級召回的，持有人還應(yīng)當申請在所在地省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站依法發(fā)布召回信息。省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品召回信息應(yīng)當與國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接。   

　　此外，對于公眾擔心的召回藥品去向問題，《辦法》指出，原則上召回的藥品不能再上市。但是，對通過更換標簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除隱患的，或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且能夠通過返工等解決問題的，可采取適當方式處理后再上市。相關(guān)處理操作應(yīng)當符合相應(yīng)藥品質(zhì)量管理規(guī)范等要求，不得延長藥品有效期或者保質(zhì)期。（記者 郭文培）

　　轉(zhuǎn)自：中國經(jīng)濟網(wǎng)

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