國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南

　　10月10日，修訂后的《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》由國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布，適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械開(kāi)展的注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　通告顯示，為做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第53號(hào)）等要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號(hào)）同時(shí)廢止。（記者 韓璐）

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