藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)滯后突顯 苦練內(nèi)功尋發(fā)展很必要

　　與制藥企業(yè)相比，不得不承認(rèn)制藥機(jī)械實(shí)施GMP的速度較慢。目前，我們的設(shè)備仍處于外觀設(shè)計(jì)的改進(jìn)上，在設(shè)備使用可靠性、自動(dòng)化控制、連續(xù)生產(chǎn)、在線清潔等方面還存在不少缺陷。
　　

　　隨著GMP規(guī)范的深入，藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)滯后表現(xiàn)得越來(lái)越明顯。針對(duì)藥機(jī)，我們不能再沿用傳統(tǒng)的以制造質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法，而是應(yīng)當(dāng)從GMP對(duì)于藥品生產(chǎn)的要求出發(fā)，根據(jù)需求制定標(biāo)準(zhǔn)。
　　

　　藥機(jī)行業(yè)也不可能在短時(shí)間內(nèi)完成自身的改造。隨著市場(chǎng)的完善和制藥企業(yè)的成熟，急功近利的作坊式生產(chǎn)必然遭到淘汰。只有將眼光放遠(yuǎn)，苦練內(nèi)功，了解自己和市場(chǎng)需求的企業(yè)才能站穩(wěn)腳跟。未來(lái)的發(fā)展應(yīng)當(dāng)從以下幾個(gè)方面著手：

　　
　　結(jié)合生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)功能化、模塊化

　　

　　制藥裝備的開發(fā)研制是圍繞藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝來(lái)展開的，但有些制藥設(shè)備廠還沒(méi)有真正理解實(shí)際生產(chǎn)工藝，也不管制藥廠提出的要求正確與否，一味照搬，裝備從細(xì)處、深度、聯(lián)機(jī)性、CIP等要求上都存在著不完善之處。所以，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)深入用戶，并結(jié)合GMP規(guī)范來(lái)進(jìn)行設(shè)備的研制與開發(fā)。按照要求解決廠商所遇到的問(wèn)題，真正實(shí)現(xiàn)為用戶服務(wù)。
　　

　　由于國(guó)內(nèi)藥廠投資能力和生產(chǎn)品種有限，實(shí)現(xiàn)“一機(jī)多能”就成為擺在藥機(jī)廠眼前的問(wèn)題。如果能夠由設(shè)備供應(yīng)商提供主機(jī)，藥品生產(chǎn)商根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際要求進(jìn)行功能組件的模塊式添加或更換，將大大節(jié)約成本。當(dāng)然，這也為設(shè)備制造商提出了更高的要求，模塊的機(jī)構(gòu)、組合、配套都需要更高的設(shè)計(jì)和機(jī)械加工技術(shù)。
　　

　　提高自動(dòng)化控制和檢測(cè)水平
　　

　　GMP要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)是連續(xù)的，其工序傳輸?shù)臅r(shí)間最短。因此，舊式的分散操作、靠經(jīng)驗(yàn)操作的人機(jī)參與比例大的設(shè)備需要在降低傳輸周轉(zhuǎn)、間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露時(shí)間等方面進(jìn)行改進(jìn)。自動(dòng)化水平的提高是減少生產(chǎn)過(guò)程中由于人工操作帶來(lái)的誤差的重要因素。
　　

　　現(xiàn)在，我國(guó)在很多藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程中，還停留在原始的人工目檢水平，與國(guó)外水平差距很大。在粉針檢測(cè)中，每個(gè)目檢員每分鐘至少檢查120瓶，而人為檢測(cè)因?yàn)楦鞣N原因不同得到的結(jié)果也不同，很難確保目檢的可靠性。顯然，這種檢測(cè)手段根本無(wú)法符合FDA要求的可追溯性和可說(shuō)明性。因此，國(guó)內(nèi)的制藥設(shè)備廠應(yīng)當(dāng)將這部分重視起來(lái)，加大研發(fā)的力度。隨著FDA對(duì)于PAT的推廣，在線檢測(cè)與監(jiān)控也將是大勢(shì)所趨。

　　
　　創(chuàng)新與差異化戰(zhàn)略
　　

　　在GMP認(rèn)證初期，為了強(qiáng)占市場(chǎng)，很多制藥設(shè)備廠匆匆上馬，造成生產(chǎn)的設(shè)備雷同、生產(chǎn)能力浪費(fèi)，企業(yè)不得不采用降價(jià)手段進(jìn)入惡性競(jìng)爭(zhēng)。長(zhǎng)此以往，必將導(dǎo)致偷工減料、低檔配置，更不能確保整機(jī)質(zhì)量和售后服務(wù)。為此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶目標(biāo)，根據(jù)自身特點(diǎn)，進(jìn)行產(chǎn)品細(xì)化，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品目標(biāo)的聚焦化和戰(zhàn)略的差異化。
　　

　　針對(duì)我國(guó)中藥事業(yè)的發(fā)展，藥機(jī)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)技術(shù)力量研制開發(fā)適合生產(chǎn)制造中藥的設(shè)備，強(qiáng)占市場(chǎng)，因?yàn)閲?guó)外企業(yè)進(jìn)入這一市場(chǎng)困難較多，而且如果它只為中國(guó)市場(chǎng)開發(fā)這一設(shè)備，投資過(guò)大。除產(chǎn)品之外，國(guó)內(nèi)藥機(jī)企業(yè)應(yīng)發(fā)揮自己的優(yōu)勢(shì)，在售前售后服務(wù)方面加強(qiáng)力量。而且國(guó)外企業(yè)由于距離上的劣勢(shì)，參與這些活動(dòng)也相對(duì)困難一些。藥機(jī)企業(yè)應(yīng)同一些醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、研究所合作，參與藥廠的新藥開發(fā)、工藝改進(jìn)工作，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的定期維護(hù)和對(duì)客戶的培訓(xùn)等等，來(lái)贏得更多的客戶。
　　

　　但是無(wú)論采取何種戰(zhàn)略，制藥機(jī)械企業(yè)都要共同為提高我國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)的技術(shù)水平而努力，生產(chǎn)出符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。這樣才能在同跨國(guó)公司的競(jìng)爭(zhēng)中生存和發(fā)展。

來(lái)源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀