藥輔產(chǎn)業(yè)落后致制劑研發(fā)能力落后

　　進口品銷售增長率較高

　　目前，中國藥用輔料的發(fā)展速度還跟不上中國制藥工業(yè)的發(fā)展速度，相對于制藥行業(yè)的高速發(fā)展略顯滯后。由于缺乏統(tǒng)一規(guī)范的管理法規(guī)、進入門檻較低、生產(chǎn)管理不穩(wěn)定以及行業(yè)組織起步晚，國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)缺乏在技術(shù)和市場方面的深入交流，整體水平與跨國企業(yè)相比存在較大差距，國內(nèi)藥用輔料在品種、質(zhì)量、標準等方面均落后于國際水平。

　　我國藥用輔料行業(yè)高度分散，藥用輔料品種繁雜，不像藥品那樣容易管理，相關(guān)市場數(shù)據(jù)的統(tǒng)計很難精確化，一些大宗的藥用輔料如淀粉、蔗糖、纖維素等都屬于這種情況，現(xiàn)在國內(nèi)幾乎沒有生產(chǎn)淀粉、蔗糖的企業(yè)專為藥用而申請藥品生產(chǎn)批文。我國許多藥用輔料只占生產(chǎn)商產(chǎn)量很少的比例，如果藥用輔料要求過高，可能一些廠家就會放棄生產(chǎn)藥用輔料轉(zhuǎn)而投向其他行業(yè)。

　　目前我國藥用輔料約有1000多只品種，整個藥用輔料市場規(guī)模約為150億元，占整個醫(yī)藥市場的10%~15%。

　　通過對國內(nèi)市場銷售最好的10大藥用輔料——藥用明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1,2-丙二醇、PVP、羥丙基甲基纖維素（HPMC）、微晶纖維素、HPC、乳糖等進行市場情況的調(diào)查，分析得出以下基本概況：口服固體制劑輔料是主流，發(fā)展速度最快；國產(chǎn)“老三樣”輔料的地位在下降，被新輔料逐步替代；進口輔料銷售的平均增長率高于國產(chǎn)輔料；同類品種的輔料，大多進口品的銷售額要高于國產(chǎn)品；緩控釋、速釋輔料銷售增長速度加快；直接壓片輔料的需求在增長；薄膜包衣輔料增長速度在放緩。

　　值得關(guān)注的是，7月1日起正式執(zhí)行的2010版《中國藥典》對一些藥品技術(shù)規(guī)定趨于具體、嚴格，對藥用輔料也進行了增補。增補后的輔料標準達200多種，其中修訂原2005年版71種，新增130多種。

　　跨國生產(chǎn)商壟斷多品種

　　跨國藥用輔料公司相繼于上世紀末進入中國市場。他們的進入不僅給中國制劑工業(yè)的發(fā)展帶來了催化劑，而且推動了中國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。

　　隨著歐美日跨國制藥巨頭紛紛加大在中國的投資，在中國的工廠逐漸成為亞太區(qū)域的生產(chǎn)基地。隨著專利藥的到期，仿制藥的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到了制造成本更低的中國，而考慮到產(chǎn)品的穩(wěn)定性和順應性，這些跨國生產(chǎn)商在輔料使用上目前主要依賴進口品，因為進口輔料在歐美都被認可。目前，進口輔料在國內(nèi)市場的年需求量呈穩(wěn)定增長態(tài)勢，尤其是直接壓片和緩控釋制劑領(lǐng)域的輔料，增長尤為快速。

　　從銷售量來看，在國際藥用輔料生產(chǎn)商中，美國領(lǐng)先特品公司（ISP）和巴斯夫公司（BASF）壟斷了中國市場上交聯(lián)聚維酮的供應；陶氏化學公司和日本信越公司掌控了羥丙基甲基纖維素在中國市場的供應；交聯(lián)羧甲纖維素鈉的供應則被美國FMC公司、德國JRS制藥公司以及荷蘭DMV國際公司等跨國公司壟斷；甘露醇幾乎被法國羅蓋特公司控制；美國Coloron公司是一家提供包衣材料的全球供應商，在中國市場也占有重要的地位。

　　由于國產(chǎn)品與進口品在標準方面存在差異，國內(nèi)的外資藥廠往往不使用國產(chǎn)的輔料，因此造成同一品種的輔料，進口品的銷售額要遠遠高于國產(chǎn)品的局面。

來源：中國制藥機械設(shè)備網(wǎng)

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