導(dǎo)致醫(yī)藥制劑研發(fā)能力落后的主要原因分析

　　進(jìn)口品銷售增長(zhǎng)率較高

　　目前，中國(guó)藥用輔料的發(fā)展速度還跟不上中國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展速度，相對(duì)于制藥行業(yè)的高速發(fā)展略顯滯后。由于缺乏統(tǒng)一規(guī)范的管理法規(guī)、進(jìn)入門檻較低、生產(chǎn)管理不穩(wěn)定以及行業(yè)組織起步晚，國(guó)內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)缺乏在技術(shù)和市場(chǎng)方面的深入交流，整體水平與跨國(guó)企業(yè)相比存在較大差距，國(guó)內(nèi)藥用輔料在品種、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)等方面均落后于國(guó)際水平。

　　我國(guó)藥用輔料行業(yè)高度分散，藥用輔料品種繁雜，不像藥品那樣容易管理，相關(guān)市場(chǎng)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)很難精確化，一些大宗的藥用輔料如淀粉、蔗糖、纖維素等都屬于這種情況，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)幾乎沒(méi)有生產(chǎn)淀粉、蔗糖的企業(yè)專為藥用而申請(qǐng)藥品生產(chǎn)批文。我國(guó)許多藥用輔料只占生產(chǎn)商產(chǎn)量很少的比例，如果藥用輔料要求過(guò)高，可能一些廠家就會(huì)放棄生產(chǎn)藥用輔料轉(zhuǎn)而投向其他行業(yè)。

　　目前我國(guó)藥用輔料約有1000多只品種，整個(gè)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模約為150億元，占整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的10%~15%。

　　通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售最好的10大藥用輔料——藥用明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1,2丙二醇、PVP、羥丙基甲基纖維素、微晶纖維素、HPC、乳糖等進(jìn)行市場(chǎng)情況的調(diào)查，分析得出以下基本概況：口服固體制劑輔料是主流，發(fā)展速度最快；國(guó)產(chǎn)“老三樣”輔料的地位在下降，被新輔料逐步替代；進(jìn)口輔料銷售的平均增長(zhǎng)率高于國(guó)產(chǎn)輔料；同類品種的輔料，大多進(jìn)口品的銷售額要高于國(guó)產(chǎn)品；緩控釋、速釋輔料銷售增長(zhǎng)速度加快；直接壓片輔料的需求在增長(zhǎng)；薄膜包衣輔料增長(zhǎng)速度在放緩。

　　值得關(guān)注的是，7月1日起正式執(zhí)行的2010版《中國(guó)藥典》對(duì)一些藥品技術(shù)規(guī)定趨于具體、嚴(yán)格，對(duì)藥用輔料也進(jìn)行了增補(bǔ)。增補(bǔ)后的輔料標(biāo)準(zhǔn)達(dá)200多種，其中修訂原2005年版71種，新增130多種。

　　跨國(guó)生產(chǎn)商壟斷多品種

　　跨國(guó)藥用輔料公司相繼于上世紀(jì)末進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。他們的進(jìn)入不僅給中國(guó)制劑工業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了催化劑，而且推動(dòng)了中國(guó)藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。

　　隨著歐美日跨國(guó)制藥巨頭紛紛加大在中國(guó)的投資，在中國(guó)的工廠逐漸成為亞太區(qū)域的生產(chǎn)基地。隨著專利藥的到期，仿制藥的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到了制造成本更低的中國(guó)，而考慮到產(chǎn)品的穩(wěn)定性和順應(yīng)性，這些跨國(guó)生產(chǎn)商在輔料使用上目前主要依賴進(jìn)口品，因?yàn)檫M(jìn)口輔料在歐美都被認(rèn)可。目前，進(jìn)口輔料在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的年需求量呈穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，尤其是直接壓片和緩控釋制劑領(lǐng)域的輔料，增長(zhǎng)尤為快速。

　　從銷售量來(lái)看，在國(guó)際藥用輔料生產(chǎn)商中，美國(guó)領(lǐng)先特品公司和巴斯夫公司壟斷了中國(guó)市場(chǎng)上交聯(lián)聚維酮的供應(yīng)；陶氏化學(xué)公司和日本信越公司掌控了羥丙基甲基纖維素在中國(guó)市場(chǎng)的供應(yīng)；交聯(lián)羧甲纖維素鈉的供應(yīng)則被美國(guó)FMC公司、德國(guó)JRS制藥公司以及荷蘭DMV國(guó)際公司等跨國(guó)公司壟斷；甘露醇幾乎被法國(guó)羅蓋特公司控制；美國(guó)Coloron公司是一家提供包衣材料的全球供應(yīng)商，在中國(guó)市場(chǎng)也占有重要的地位。

　　由于國(guó)產(chǎn)品與進(jìn)口品在標(biāo)準(zhǔn)方面存在差異，國(guó)內(nèi)的外資藥廠往往不使用國(guó)產(chǎn)的輔料，因此造成同一品種的輔料，進(jìn)口品的銷售額要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)產(chǎn)品的局面。

來(lái)源：中國(guó)行業(yè)研究網(wǎng)

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