核心閱讀 國(guó)家完善藥物創(chuàng)新體系,支持藥品基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和原始創(chuàng)新,支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新,支持企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)裝備提高藥品安全水平,在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、支付價(jià)格、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。
近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》)完成意見征集。此次發(fā)布的《征求意見稿》,有針對(duì)性地加強(qiáng)了對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管,其中提到的“第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)”引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。
平臺(tái)能否售藥引熱議
近年來,受國(guó)家政策及新冠肺炎疫情的影響,“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”行業(yè)迎來爆發(fā)式增長(zhǎng),網(wǎng)絡(luò)藥品銷售市場(chǎng)亦按下“加速鍵”。有研究機(jī)構(gòu)估測(cè),2021年中國(guó)醫(yī)藥電商市場(chǎng)規(guī)模達(dá)2260億元,到2030年該市場(chǎng)或達(dá)1.2萬(wàn)億元。
在此過程中,第三方平臺(tái)的藥品零售市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大,明確相關(guān)的管理義務(wù)已經(jīng)勢(shì)在必行。為此,《征求意見稿》專門作出如下規(guī)定:“藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案”;“第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系,設(shè)置專門機(jī)構(gòu),并配備藥學(xué)技術(shù)人員等相關(guān)專業(yè)人員”等。
值得注意的是,《征求意見稿》中“第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)”的規(guī)定,引發(fā)熱議:“第三方平臺(tái)不能賣藥了?”“網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)不能銷售藥品了?”一時(shí)間網(wǎng)絡(luò)上掀起了各種猜測(cè)與議論,甚至波及網(wǎng)售平臺(tái)企業(yè)的股價(jià)。
醫(yī)藥電商發(fā)展至今,已在醫(yī)藥零售市場(chǎng)格局中占據(jù)了重要位置。2021年線上藥品銷售已突破2000億元大關(guān),醫(yī)藥電商成為第四大零售終端;其中,大型醫(yī)藥電商企業(yè)的自營(yíng)業(yè)務(wù)收入規(guī)模已達(dá)百億級(jí)。同時(shí)醫(yī)藥電商為居民購(gòu)藥帶來了諸多便利,依托”自營(yíng)+平臺(tái)”的模式,居民可綜合根據(jù)藥品價(jià)格、配送時(shí)效等維度來選購(gòu)藥品。
為此行業(yè)普遍認(rèn)為,目前醫(yī)藥電商多為“自營(yíng)+第三方平臺(tái)”的模式,新政落地將對(duì)這種銷售模式形成重大影響,也讓相關(guān)的市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法工作存在很多挑戰(zhàn)及不確定性。但同時(shí),《征求意見稿》也明確了這樣一個(gè)原則:醫(yī)藥電商需對(duì)自身作為平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者、作為藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者兩種經(jīng)營(yíng)主體進(jìn)行區(qū)分。意思是醫(yī)藥電商要么純粹做一個(gè)第三方平臺(tái),要么專心開展藥品自營(yíng)業(yè)務(wù)。
“其實(shí),意見稿的政策指向性非常明顯,就是第三方的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)不可既做運(yùn)動(dòng)員,又做裁判員。但也不能單純地理解這樣的規(guī)定就是不允許互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)賣藥了。”中南財(cái)經(jīng)政法大學(xué)教授戚建剛說。
戚建剛分析認(rèn)為,目前我國(guó)醫(yī)藥電商有兩大主流業(yè)務(wù):自營(yíng)和平臺(tái)業(yè)務(wù)。自營(yíng)業(yè)務(wù)即通過自營(yíng)的供應(yīng)鏈體系銷售藥品、保健品和健康消費(fèi)品等;平臺(tái)業(yè)務(wù)即搭建線上銷售平臺(tái),運(yùn)用流量入口優(yōu)勢(shì)吸引商家入駐,通過技術(shù)、運(yùn)營(yíng)等服務(wù)收取傭金。醫(yī)藥電商的自營(yíng)業(yè)務(wù)本質(zhì)上也是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品網(wǎng)絡(luò)銷售,符合《征求意見稿》的規(guī)定。只不過,這類自營(yíng)業(yè)務(wù)是“自家藥房”入駐“自家平臺(tái)”銷售藥品,這種情況是否屬于平臺(tái)“直接”參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售?這需要看相關(guān)職能部門的進(jìn)一步解讀及市場(chǎng)監(jiān)管部門的具體操作細(xì)則。
監(jiān)管中體現(xiàn)包容審慎
《征求意見稿》強(qiáng)化了藥品再生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程領(lǐng)域的監(jiān)管,特別是在完善藥物創(chuàng)新體系和審批制度方面顯現(xiàn)出充足的“創(chuàng)新性”。《征求意見稿》第九條規(guī)定,國(guó)家完善藥物創(chuàng)新體系,支持藥品基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和原始創(chuàng)新,支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新,支持企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)裝備提高藥品安全水平,在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、支付價(jià)格、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu),鼓勵(lì)企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展藥品的研究與創(chuàng)新,加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),提高藥品自主創(chuàng)新能力。
對(duì)于加快上市通道,《征求意見稿》提出,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)上市、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批制度,鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新,縮短藥物研發(fā)和審評(píng)進(jìn)程。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)明確范圍、程序、支持政策等要求,支持符合條件的藥品加快上市。
《征求意見稿》還加強(qiáng)了兒童用藥的監(jiān)管創(chuàng)新保護(hù)工作,規(guī)定首個(gè)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格,給予市場(chǎng)獨(dú)占期?!墩髑笠庖姼濉诽岢觯瑖?guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新,支持藥品上市許可持有人開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格,對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。
南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳說,在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中,《征求意見稿》加強(qiáng)了對(duì)物料管理、境外生產(chǎn)、委托審查的管理,加強(qiáng)了對(duì)中藥材加工、中藥飲片生產(chǎn)的管理;在藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管中,則明確了處方藥、非處方藥分類管理制度,藥品運(yùn)輸配送制度,進(jìn)一步規(guī)范了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理;在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理中,厘定了同情用藥制度、藥物緊急使用制度的框架,而在監(jiān)管的實(shí)操層面,《征求意見稿》完善了與行政處罰法、行政強(qiáng)制法的銜接,包括明確了從重處罰、從輕處罰、不予處罰、免除處罰的不同情形,以及行政處罰中的裁量、行刑銜接程序等,這些措施和做法都進(jìn)一步體現(xiàn)了藥品監(jiān)管中的包容審慎原則。
鼓勵(lì)罕見病藥品研制
在罕見病方面,《征求意見稿》提出,國(guó)家鼓勵(lì)罕見病藥品的研制和創(chuàng)新,支持藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研制,鼓勵(lì)開展已上市藥品針對(duì)罕見病的新適應(yīng)癥開發(fā),對(duì)臨床急需的罕見病藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。在藥物研制和注冊(cè)申報(bào)期間,加強(qiáng)與申辦者溝通交流,促進(jìn)罕見病用藥加快上市,滿足罕見病患者臨床用藥需求?!墩髑笠庖姼濉诽貏e提出,對(duì)批準(zhǔn)上市的罕見病新藥,在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)情況下,給予最長(zhǎng)不超過7年的市場(chǎng)獨(dú)占期,其間不再批準(zhǔn)相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應(yīng)保障承諾的,終止市場(chǎng)獨(dú)占期。
對(duì)于仿制藥發(fā)展,《征求意見稿》也帶來“紅利”,提出國(guó)家鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展,對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥,給予市場(chǎng)獨(dú)占期。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市,共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。市場(chǎng)獨(dú)占期限不超過被挑戰(zhàn)藥品的原專利權(quán)期限。
近年來,我國(guó)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得了長(zhǎng)足進(jìn)步,2021年,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)83款新藥,其中國(guó)產(chǎn)新藥51款,較上年呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長(zhǎng)。伴隨著更多企業(yè)加大新藥研發(fā)和投入,藥品研發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性日漸凸顯,與之相匹配的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度也亟待完善。
宋華琳認(rèn)為,藥品上市審評(píng)過程中,藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者相關(guān)利害關(guān)系人,有可能因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)專利權(quán)產(chǎn)生糾紛。2020年修改后的專利法首次規(guī)定了藥品專利鏈接制度,國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于2021年7月發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》?!墩髑笠庖姼濉窋M在行政法規(guī)中首次系統(tǒng)規(guī)定藥品專利鏈接制度,對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的制度設(shè)計(jì)、注重原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)之間的利益平衡,不僅保護(hù)藥品專利權(quán)人的合法權(quán)益,鼓勵(lì)新藥研發(fā),還要促進(jìn)高水平仿制藥的發(fā)展。(記者 萬(wàn)靜)
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