藥輔產(chǎn)業(yè)發(fā)展的突破口在于重視質(zhì)量管理

　　從2000年開始，國際上的藥用輔料巨頭紛紛加快進(jìn)入中國市場的步伐。但從國外進(jìn)口輔料，在生產(chǎn)上存在時間要求緊和運輸成本高的問題。對于國內(nèi)藥企來說，用上高質(zhì)量的國產(chǎn)藥用輔料是迫切的希望，而這，則有待相關(guān)政府部門發(fā)力。

　　
　　據(jù)了解，從2011年開始，國家食品藥品監(jiān)督管理總局陸續(xù)出臺各類藥用輔料相關(guān)政策，而且嚴(yán)格程度逐年提高。2013年2月1日，正式實施了《加強藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》，強調(diào)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須強制執(zhí)行藥用輔料GMP標(biāo)準(zhǔn)。而《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》亦首次將藥用輔料納入五大重點發(fā)展領(lǐng)域。
　　

　　政府的一系列動作表明，國家在試圖從各方面推動我國藥用輔料行業(yè)發(fā)展的同時，也嘗試通過各項舉措來加強對我國藥用輔料質(zhì)量的監(jiān)管。但是，藥用輔料的發(fā)展情況是否能樂觀看待？目前看來，這個問題的答案恐怕還要打個問號。
　　

　　在政府方面看來，一系列的藥品相關(guān)要求的出臺，是其對藥品質(zhì)量監(jiān)管決心的體現(xiàn)。但對于藥企而言，政府的政策卻是一個又一個“甜蜜的負(fù)擔(dān)”。
　　

　　去年年底，《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿）》出臺，《關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價方案研究任務(wù)的通知》亦于日前發(fā)布。
　　

　　從理論出發(fā)，仿制藥療效如果能接近或等同于原研藥，必然會獲得更大的市場認(rèn)同。但是，輔料的差異對藥效有一定的影響，對仿制藥而言，產(chǎn)品研制就必須要選擇好的輔料，要和國外原研產(chǎn)品等同，才能保證品質(zhì)一致。因此，對于藥企來說，一致性評價本身便相當(dāng)于重新研發(fā)，需要耗費大量資源。
　　

　　中國藥用輔料產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展的突破口在于，重視對原有基礎(chǔ)藥用輔料質(zhì)量的管理，促使主要輔料品種實現(xiàn)GMP生產(chǎn)管理，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，從而開拓海外市場。

來源：中國制藥機械設(shè)備網(wǎng)

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