制劑出口基本條件已具備 產(chǎn)業(yè)升級(jí)時(shí)機(jī)到來

　　近年來，我國制藥機(jī)械的得到了快速發(fā)展，國內(nèi)部分制藥機(jī)械產(chǎn)品的技術(shù)水平已接近或超過國際先進(jìn)水平，但整體水平還存在一定的差距，要實(shí)現(xiàn)制藥機(jī)械行業(yè)的跨越式發(fā)展，國內(nèi)藥企還需努力。

　　
　　目前，國內(nèi)制藥行業(yè)集中度近年不斷提高，大型制藥企業(yè)和集團(tuán)不斷涌現(xiàn)。大型制藥企業(yè)和集團(tuán)傾向于使用高速設(shè)備，以提高人均產(chǎn)值和降低生產(chǎn)成本，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)。而剛性需求以及醫(yī)療改革的持續(xù)推動(dòng)將帶動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展，同時(shí)隨著今年新版GMP等醫(yī)藥新政策的實(shí)施，新版GMP苛刻的升級(jí)條件為廣大中小企業(yè)達(dá)標(biāo)造成巨大壓力，行業(yè)洗牌在即，其龐大的技改需求和市場(chǎng)容量，將為我國醫(yī)藥設(shè)備制造業(yè)帶來無限商機(jī)。
　　

　　在眾多藥品制劑生產(chǎn)中，生產(chǎn)質(zhì)量控制和驗(yàn)證的重要環(huán)節(jié)就是裝量的控制，也是滿足《中國藥典》要求的重要內(nèi)容之一，如粉針劑的裝量要求：平均裝量0.5g以上，裝量差異限度為±5%。
　　

　　就目前世界制劑生產(chǎn)設(shè)備對(duì)裝量自動(dòng)控制的總體水平來看，除先進(jìn)的高速壓片機(jī)具有自動(dòng)調(diào)節(jié)片重功能外，其余的制劑設(shè)備均未能實(shí)現(xiàn)可靠的自動(dòng)調(diào)節(jié)裝量。以抗生素瓶分裝機(jī)、抗生素瓶半加塞（全加塞）灌封機(jī)、安瓿灌裝機(jī)、大輸液灌裝機(jī)等設(shè)備較為典型。
　　

　　制劑類設(shè)備中涉及到裝量檢測(cè)與調(diào)整功能難題的實(shí)例舉不勝舉，其裝量調(diào)整和自動(dòng)檢測(cè)是二個(gè)連鎖的功能，不能只設(shè)置或解決一個(gè)而放棄另一個(gè)，這也是攻克此功能的難點(diǎn)，也只有具有此類裝量檢測(cè)與調(diào)整雙重控制的功能才會(huì)完美地體現(xiàn)cGMP要求的內(nèi)含，特別是cGMP推崇的可追溯性，如某批號(hào)所設(shè)定和執(zhí)行的裝量參數(shù)是怎樣調(diào)整和怎樣確立，這就也給智能化裝量檢測(cè)與調(diào)整提出了新的課題。
　　

　　要改變低利潤出口的局面，中國醫(yī)藥企業(yè)在制劑出口方面看到了希望。制劑出口的基本條件目前國內(nèi)已經(jīng)具備，產(chǎn)業(yè)升級(jí)時(shí)機(jī)到來，挑戰(zhàn)專利成功的企業(yè)有望享受仿制藥領(lǐng)域最豐厚的利潤。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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