一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥輔行業(yè)既是機(jī)遇 也是挑戰(zhàn)

　　2008年以來(lái)，國(guó)家逐步提高仿制藥抽查標(biāo)準(zhǔn)，要求檢定機(jī)構(gòu)在抽檢中要發(fā)現(xiàn)仿制藥與原研藥的質(zhì)量差距；發(fā)現(xiàn)合格產(chǎn)品可能存在的質(zhì)量隱患；發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)方法存在的不足。

　　
　　當(dāng)前，我國(guó)有關(guān)部門通過(guò)對(duì)比試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，上市的仿制藥在滅菌工藝、包裝材料、活性成分、溶出度曲線和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面都與原研藥存在差距，而藥用輔料是差距較大的領(lǐng)域?！秶?guó)家藥品安全‘十二五’規(guī)劃》明確提出，對(duì)2007年以前上市的仿制藥分期分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。
　　

　　藥用輔料企業(yè)迎大考
　　

　　“仿制藥一致性評(píng)價(jià)將推動(dòng)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)與藥用輔料企業(yè)加強(qiáng)合作，也將成為國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)躍升的契機(jī)，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)要及時(shí)抓住這一機(jī)會(huì)?！比珖?guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會(huì)主任宋民憲表示。

　　
　　作為藥物制劑的賦形劑和附加劑，藥用輔料對(duì)制劑的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)起到極其重要的作用，優(yōu)良的藥用輔料不但可以增強(qiáng)活性成分的穩(wěn)定性，延長(zhǎng)藥品的有效期，而且可以更好地調(diào)控活性成分在體內(nèi)外的溶出或釋放行為。
　　

　　如果仿制藥的溶出和釋放行為與原研藥不一致，就可以通過(guò)對(duì)處方中藥用輔料的種類和用量的調(diào)整來(lái)實(shí)現(xiàn)一致性，這也是仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的重點(diǎn)。然而，國(guó)內(nèi)高端藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)卻寥寥無(wú)幾，高端輔料市場(chǎng)一直是外資企業(yè)的天下。
　　

　　搶食“一致性評(píng)價(jià)”
　　

　　搶食“一致性評(píng)價(jià)”蛋糕毫無(wú)疑問(wèn)，開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)對(duì)優(yōu)化醫(yī)藥市場(chǎng)格局具重要意義。仿制藥一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求會(huì)將研發(fā)能力低下的企業(yè)和不規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)逐漸淘汰出局，有利于優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)快速發(fā)展。與此同時(shí)，優(yōu)質(zhì)制劑企業(yè)將規(guī)范生產(chǎn)，以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量要求，這又會(huì)導(dǎo)致淘汰質(zhì)劣價(jià)低藥用輔料。
　　

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥用輔料行業(yè)來(lái)說(shuō)既是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。目前，國(guó)內(nèi)藥用輔料企業(yè)集中在中低端市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，未來(lái)中低端市場(chǎng)空間將被壓縮，因此國(guó)內(nèi)輔料生產(chǎn)企業(yè)必須快速行動(dòng)，轉(zhuǎn)身高端市場(chǎng)。

來(lái)源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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