仿制藥及其邊緣產(chǎn)品監(jiān)管問題亟待解決

　　隨著專利藥到期，仿制藥及其邊緣產(chǎn)品的前景將越來越廣泛，于是行業(yè)發(fā)展的引導(dǎo)規(guī)范也日益重要。然而由于相關(guān)政策的變化，仿藥類邊緣產(chǎn)品的審批部門發(fā)生變化后，同一時(shí)段市場(chǎng)上會(huì)出現(xiàn)幾個(gè)版本產(chǎn)品資質(zhì)并存的現(xiàn)象，這在一定程度上造成了市場(chǎng)的混亂。
　　

　　主體權(quán)責(zé)分離導(dǎo)致執(zhí)法困惑
　　

　　一是部分產(chǎn)品游離于規(guī)制范圍之外。仿藥類邊緣產(chǎn)品形式多樣，涉及的對(duì)象包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位和個(gè)人。以經(jīng)營為例，我國仿藥類邊緣產(chǎn)品涉及經(jīng)營單位較多，大到經(jīng)營品種達(dá)上千的批發(fā)部門，小到只經(jīng)營幾個(gè)品種的個(gè)體雜貨店，都有可能出現(xiàn)經(jīng)營仿藥類邊緣產(chǎn)品的狀況。不同于藥品經(jīng)營的是，仿藥類邊緣產(chǎn)品的經(jīng)營無需前置許可，這樣就容易造成“多頭可管，卻多頭不管”的局面。
　　

　　二是規(guī)制主體權(quán)責(zé)分離。我國仿藥類邊緣產(chǎn)品基本上由衛(wèi)生、藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)、工商等多部門共同實(shí)施監(jiān)管，且依據(jù)的法律法規(guī)不同，多部門職責(zé)交叉、難以形成合力。此外，在日常的監(jiān)管過程中，各部門各自為政，監(jiān)管內(nèi)容和對(duì)象往往雷同，多個(gè)部門共同、重復(fù)監(jiān)管同一環(huán)節(jié)，使被監(jiān)管對(duì)象無所適從。以化妝品生產(chǎn)為例，企業(yè)需取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《衛(wèi)生許可證》，也需獲得質(zhì)檢部門核發(fā)的《生產(chǎn)許可證》，從審核的內(nèi)容上看，上述“兩證”的實(shí)際審核內(nèi)容有很多重復(fù)之處，屬于重復(fù)管理。
　　

　　歸責(zé)原則失衡導(dǎo)致監(jiān)管漏洞

　　
　　現(xiàn)階段，各地開展對(duì)仿藥類邊緣產(chǎn)品的監(jiān)管，主要依據(jù)是按照原衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)管局于2009年11月5日發(fā)布的公告。這種運(yùn)動(dòng)式的整治由于監(jiān)管目標(biāo)的多元而力量分散，文件規(guī)定看似責(zé)任主體明確，實(shí)際上責(zé)任主體之間扯皮、相互推諉的現(xiàn)象并未消除，各地監(jiān)管中，其他部門移交藥品監(jiān)管部門處理的案件少之又少，仿藥類邊緣產(chǎn)品的監(jiān)管依舊是單個(gè)部門“孤軍奮戰(zhàn)”。多部門監(jiān)管不僅導(dǎo)致相關(guān)職能和規(guī)定重疊、標(biāo)準(zhǔn)不一致，還造成歸責(zé)原則失衡，嚴(yán)重影響了法律法規(guī)的嚴(yán)肅性。
　　

　　仿制藥及其邊緣產(chǎn)品的發(fā)展必然勢(shì)不可擋，因此，對(duì)其的規(guī)范問題是迫在眉睫，相關(guān)部門一定要權(quán)責(zé)分明，解開執(zhí)法的困惑，堵住行業(yè)監(jiān)管的漏洞，使行業(yè)健康有序的發(fā)展。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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