促進(jìn)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的幾點(diǎn)建議

　　近年來(lái)，全球醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展重心正在逐步從小分子化學(xué)藥轉(zhuǎn)向大分子生物藥，后者在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的比重從2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在中國(guó)，近五年來(lái)生物藥的比重則一直停留在5%左右，發(fā)展亟待提速。
　　

　　由于生物制藥的復(fù)雜性以及分子結(jié)構(gòu)的不統(tǒng)一性,如果沒(méi)有大量臨床科學(xué)數(shù)據(jù)證實(shí)，極有可能導(dǎo)致不良的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生藥品安全的問(wèn)題，不僅不能治愈患者，反而可能?chē)?yán)重威脅患者的生命安全。在中國(guó)早期發(fā)展的生物制藥領(lǐng)域就碰到了類(lèi)似的問(wèn)題。那么，針對(duì)現(xiàn)實(shí)情況我們?cè)撊绾螒?yīng)對(duì)呢？
　　

　　首先，需要讓公眾了解生物制藥所具有的高度復(fù)雜性，和小分子化學(xué)藥物的不同是：生物藥無(wú)法完全仿制。仿制藥只存在于小分子化學(xué)制品，其結(jié)構(gòu)容易給定義并復(fù)制。而生物藥高度復(fù)雜以及分子結(jié)構(gòu)的不統(tǒng)一性，不存在仿制品，僅存在生物類(lèi)似物（biosimilar）。
　　

　　第二，為了讓更多的病人更及時(shí)的受益于生物藥的幫助，建議建立具備科學(xué)基礎(chǔ)的法規(guī)要求，優(yōu)化并加速對(duì)創(chuàng)新生物藥的審批速度，如加快優(yōu)化新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（CTA）的審批流程，確保中國(guó)患者盡早獲得已經(jīng)在全球其他地區(qū)被認(rèn)可的創(chuàng)新型生物藥。
　　

　　第三，為了維護(hù)生物制藥質(zhì)量和患者安全，清晰透明和能與國(guó)際接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管審批機(jī)制有待建立。在參考?xì)W盟和WHO的全球標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立適合中國(guó)國(guó)情的與國(guó)際接軌的監(jiān)管審批制度和檢測(cè)系統(tǒng)，確保生物藥品的高質(zhì)量和安全性。同時(shí)，明確對(duì)創(chuàng)新型生物藥和生物類(lèi)似物的定義，并分別建立清晰透明的質(zhì)量認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管審批制度（包含專(zhuān)利申請(qǐng)、注冊(cè)，命名到后期市場(chǎng)準(zhǔn)入和監(jiān)管），以確保監(jiān)管的一致性，從而對(duì)兩類(lèi)藥品的質(zhì)量保證和患者安全保障進(jìn)行把關(guān)。
　　

　　第四，建立讓更多中國(guó)患者受益于創(chuàng)新性生物藥的機(jī)制，如加速創(chuàng)建生物藥的醫(yī)保支付條件，或者推動(dòng)采用政府/企業(yè)/患者等多方承擔(dān)的共付機(jī)制，從而使更多患者可以有條件受益于創(chuàng)新型生物藥。
　　

　　中國(guó)有實(shí)力也有條件打造一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，為了幫助更多的中國(guó)患者提高生活質(zhì)量，享受生命的美好，中國(guó)亟待借鑒世界各國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的成功發(fā)展實(shí)踐，吸取化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)和早期生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展教訓(xùn)，推出具有中國(guó)特色的生物藥物質(zhì)量體系，這樣才能有利于吸引更多的國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新型制藥企業(yè)的傾情投入，最終惠及中國(guó)患者，使他們能夠放心地使用安全的高質(zhì)量的生物制劑。

來(lái)源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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