國家藥監(jiān)局近日修訂發(fā)布 《醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》（以下簡稱 《編寫指南》）《禁止委托生產醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），并制定發(fā)布 《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南》（以下簡稱 《編制指南》），以上三個規(guī)范性文件均自2022年5月1日起施行。
據(jù)悉， 《編寫指南》在 《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》的基礎上進行了修訂，主要內容有：一是全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的最新要求，針對醫(yī)療器械注冊人備案人委托生產及受托生產、進口注冊人備案人提交年度自查報告補充完善相關要求；二是細化自查報告指南填寫要求，給予填報人更細致明確的指引，解答填報人在自查報告填報過程中的疑惑，夯實企業(yè)主體責任。同時，更規(guī)范、高質量的自查報告便于監(jiān)管部門掌握企業(yè)運行情況、防控潛在風險點、有針對性地開展監(jiān)管工作；三是自查報告采用表格化、模塊化、數(shù)據(jù)化模式編寫填報，境內醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)與進口醫(yī)療器械注冊人備案人按照不同模板填報，進一步強化產品質量安全主體責任的落實。
《目錄》是在 《關于發(fā)布禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的通告》的基礎上進行了修訂。此次修訂主要修改內容體現(xiàn)在兩個方面：一是在原有目錄的基礎上，對照 《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年修訂）進行梳理，進一步明確品種范圍，確定分類目錄編碼，增強了可操作性；二是對目錄內容進行修改，刪除了生產工藝較為成熟、風險相對較低的植入式胰島素泵、可吸收外科止血材料等產品。
《編制指南》為醫(yī)療器械注冊人備案人與具備相應條件的受托生產企業(yè)簽訂質量協(xié)議提供指導，體現(xiàn)了三個方面的主要特點：一是注重全面性?！毒幹浦改稀泛w了企業(yè)之間協(xié)議起草中應當考慮的法規(guī)要求、職責分工、質量文件、質量記錄及操作要點等；二是注重平衡性。《編制指南》在提供編寫指導的同時設計了 《委托生產質量協(xié)議模板》，為不同類型和管理水平的企業(yè)提供指南和參考；三是注重操作性?！毒幹浦改稀分屑嚷鋵嵎ㄒ?guī)文件的相關要求，又將實踐中的一些經驗做法進行了提煉，同時明確了企業(yè)可根據(jù)實際情況選取適用內容進行商議簽訂。（馬艷）
轉自：中國工業(yè)報
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