新版藥典修訂中 將帶動中藥提取產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　導讀：來自國家食藥總局的數(shù)據(jù)顯示，目前國產(chǎn)藥品批準文號達到16萬余個，中藥天然藥物占6萬余個。“這與中藥天然藥物占醫(yī)藥市場三分之一的份額基本匹配?！币晃粯I(yè)內人士指出，在清理歷史遺留的非理性申報后，2008年以來每年平均有20—30個中藥新藥獲批上市，“這個數(shù)量并不算少，關鍵的問題是中藥整體報批存在不少問題”。

　　目前國內中藥提取產(chǎn)業(yè)不像歐美及日韓等國家那么規(guī)范，行業(yè)內魚龍混雜，監(jiān)管不嚴格不全面，呈現(xiàn)散亂的特征。

　　據(jù)了解，中藥提取物在我國有三方面的用途。一是做中成藥，目前的中藥產(chǎn)品多以原藥材入藥或初級提取物入藥；二是保健食品領域，國內的保健食品長期延續(xù)了中成藥的模式，對成分或標志物要求不高；三是功能食品和日用化妝品。

　　這主要體現(xiàn)在：中醫(yī)藥的優(yōu)勢和特點還沒有得到充分體現(xiàn)，如對中醫(yī)藥優(yōu)勢與特色的認識不深入、不準確，缺乏科學數(shù)據(jù)支持藥品有效性和安全性等，使得報批時存在立題依據(jù)不充分、復方臨床依據(jù)不足、有效部位和成分篩選不充分、基礎研究和臨床療效研究欠缺等問題。同時，企業(yè)對中藥新適應癥、新研究成果等創(chuàng)新領域關注不夠，“二次科研”的積極性不高，對藥材基原、產(chǎn)地對質量的影響和資源可持續(xù)利用等重視不足。

　　新政提高要求有利于中藥出口

　　中藥提取物是中藥出口的主流，目前相關部門正在進行2015版《中國藥典》的修訂工作，繼2010版藥典新增27種之后，2015版藥典計劃新增中藥提取物品種60種。植物提取物作為目前中藥領域最有可能實現(xiàn)國際化的子行業(yè)，新政將帶動產(chǎn)品的質量提升，加快實現(xiàn)中藥的國際化進程。

　　植物提取物產(chǎn)業(yè)是“朝陽產(chǎn)業(yè)”，占據(jù)中藥類產(chǎn)品出口比例接近一半。2010年植物提取物出口額達8.2億美元，2011年突破10億美元大關。2012年植物提取物外貿增幅放緩，出口額為11.6億美元。2013年一季度我國植物提取物進出口額4.1億美元，同比增加12.1%，其中出口額3.3億美元，同比增加11.2%，占中藥商品出口額的47%.

　　提高標準也意味著又有一場“你死我活”的戰(zhàn)爭。目前國內從事中藥提取物的上市公司，有康恩貝、天士力、尖峰集團、交大昂立、萊茵生物等?？刀髫愂菄鴥茸钤玳_發(fā)銀杏葉制劑的公司。交大昂立子公司是國內規(guī)模最大的植物提取物企業(yè)，主要產(chǎn)品有羅漢果提取物、青蒿素等。萊茵生物主導產(chǎn)品有紅景天提取物、羅漢果提取物等，是國內有能力生產(chǎn)最齊全品種植物提取物的企業(yè)之一。

　　新政策實際是要求中藥企業(yè)對生產(chǎn)的最終產(chǎn)品負責，加強產(chǎn)品質量管理體系建設，從原材料提取生產(chǎn)到制成藥品都要歸公司自己管理。

來源：中國制藥機械設備網(wǎng)

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